中國(guó)醫(yī)化工藥網(wǎng)11月5日訊 藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。
11月4日，在十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議閉幕會(huì)上，以149票贊成、1票反對(duì)、4票棄權(quán)，表決通過了全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。
所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。
“藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。” 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)表示。
該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
它與目前國(guó)家藥品管理法規(guī)定有著截然的不同，現(xiàn)在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。
1987年開始，我國(guó)正式實(shí)施藥品審評(píng)審批制度，新藥由國(guó)家審批，仿制藥由地方審批，造成批準(zhǔn)文號(hào)眾多的情況。1998年國(guó)家藥品監(jiān)管局成立，2001年開始批準(zhǔn)文號(hào)清理，建立了全國(guó)統(tǒng)一序列（即國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)）。但由于把關(guān)不嚴(yán)，一些沒有臨床價(jià)值的藥品從“地標(biāo)”轉(zhuǎn)為“國(guó)標(biāo)”。目前，我國(guó)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中有16.8萬(wàn)個(gè)藥號(hào)是2007年以前審批的，大部分是沒有生產(chǎn)的沉睡文號(hào)。
經(jīng)濟(jì)學(xué)與公共政策學(xué)者范必曾經(jīng)撰文表示，未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證，安全性、有效性不明，質(zhì)量可控性較差的藥品在市場(chǎng)上流通，會(huì)給公眾健康帶來重大安全風(fēng)險(xiǎn)。譬如，中藥注射劑沒有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，上市后造成大量不良反應(yīng)事件，影響較大的有雙黃連、清開靈、魚腥草注射液事件。存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)入正規(guī)渠道，包括進(jìn)入醫(yī)保目錄，市場(chǎng)出現(xiàn)“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。
藥品質(zhì)量的問題，無論是處于安全的無效藥狀態(tài)，還是劣藥驅(qū)逐良藥，藥品的質(zhì)量的現(xiàn)狀確實(shí)堪憂。
“當(dāng)前的管理辦法首先是不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和不利于資源配置。實(shí)行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。同時(shí)有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。”徐景和表示。
110102000668（1）號(hào)