醫(yī)療器械發(fā)展建議分析 逐步完善標(biāo)準(zhǔn)化管理

中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月9日訊　

 

　　逐步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理

 

　　加快國(guó)行標(biāo)更新速度，解決分類交叉問題，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建議提高抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新速度；重視并通過各種渠道收集存在漏洞或歧義的國(guó)行標(biāo)相關(guān)條文，并及時(shí)組織修訂。

 

　　針對(duì)分類問題，建議及時(shí)完善醫(yī)療器械分類目錄和編碼，解決分類原則不統(tǒng)一和分類交叉等問題；同時(shí)理清醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的層次結(jié)構(gòu)，明確標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別設(shè)定原則；優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)分布；盡快研究出切實(shí)可行、科學(xué)合理、具有一定前瞻性的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，從而全面提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體效能，更好地發(fā)揮其技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐作用，為更好地開展國(guó)家抽驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

　　不斷提高注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的質(zhì)量

 

　　標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家抽驗(yàn)中的地位至關(guān)重要，它是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。對(duì)于目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的缺項(xiàng)、檢測(cè)方法不統(tǒng)一、撰寫不規(guī)范等問題，一方面，應(yīng)加快國(guó)行標(biāo)制訂及修訂的步伐，盡快統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，建議加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化基本知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的預(yù)評(píng)價(jià)給出科學(xué)合理的建議，從而提高注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的質(zhì)量。

 

　　規(guī)范提高審評(píng)審批水平建議加強(qiáng)審批審評(píng)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，及時(shí)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況；針對(duì)存在審評(píng)尺度不一、把關(guān)不嚴(yán)等問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議制訂統(tǒng)一的審評(píng)原則；在審評(píng)審批過程中督促企業(yè)及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)并調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對(duì)變化的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試，使產(chǎn)品滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　不斷完善信息化建設(shè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)索取困難是歷年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的難題。一些單位對(duì)索取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存有疑慮，一些單位則拒不配合。抽驗(yàn)過程中標(biāo)準(zhǔn)的索取仍然耗費(fèi)了抽樣單位、檢驗(yàn)單位大量的人力物力，嚴(yán)重影響抽驗(yàn)工作進(jìn)展。

 

　　建議能夠盡快完成相關(guān)信息化建設(shè)，面向監(jiān)管系統(tǒng)共享醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品注冊(cè)信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、各省醫(yī)療器械注冊(cè)信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，更好地為監(jiān)管服務(wù)。

 

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)2013年共有33個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與了監(jiān)督抽驗(yàn)，這尚屬首次，在這個(gè)過程中確實(shí)存在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力分布不均的問題，因此建議結(jié)合國(guó)務(wù)院關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的精神，進(jìn)一步加強(qiáng)各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施，優(yōu)化裝備配置，提高檢驗(yàn)?zāi)芰退?。制定出更加科學(xué)合理的抽驗(yàn)方案。

 

　　采取相應(yīng)措施，提高抽樣效率建議開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)職能分布的摸底調(diào)研，理順業(yè)務(wù)關(guān)系；同時(shí)建議確定醫(yī)療器械抽樣工作負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，對(duì)抽樣工作完成情況進(jìn)行考核；同時(shí)，要努力降低退樣率，盡量減少抽錯(cuò)樣品的可能性。

 

　　一方面，要加強(qiáng)抽樣人員的專業(yè)培訓(xùn)，規(guī)范操作，提高監(jiān)督檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率；另一方面，應(yīng)統(tǒng)一醫(yī)療器械的命名規(guī)則，規(guī)范醫(yī)療器械的名稱，使抽樣的產(chǎn)品從名稱上易于識(shí)別。