中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 如今，國內藥企不僅面臨各級藥監(jiān)部門飛行檢查、數(shù)據(jù)核查的壓力，在國際市場同樣如此。
越來越多的中國藥企在美國申報仿制藥。但是，進入美國醫(yī)藥市場絕非易事。近年來，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對中國藥企的檢查員人數(shù)和次數(shù)，“重拳”頻頻出現(xiàn)。
今年才過去4個月份，在FDA官網(wǎng)上發(fā)布66-40項下的針對中國公司的進口禁令（因GMP檢查不符合而不經(jīng)過實物檢查直接在海關扣留）已到9份。
目前在FDA官網(wǎng)上可見的66-40項下針對中國公司的進口禁令共有45份（剔除內容完全相同的公司項，保留相同公司不同地址項），2009年最多時達到9份，為同一天簽發(fā)，此后2010年至2015年分別為7/3/2/5/6/4份。在此數(shù)據(jù)基礎上，今年才過去4個月即達到如此“戰(zhàn)績”不免令人震驚。
|
年份
|
進口禁令份數(shù)
|
|
2009年
|
9
|
|
2010年
|
7
|
|
2011年
|
3
|
|
2012年
|
2
|
|
2013年
|
5
|
|
2014年
|
6
|
|
2015年
|
4
|
看來在數(shù)據(jù)完整性大潮流下，中國企業(yè)還需要未雨綢繆，不要等到FDA檢查員來敲門時再更新硬件軟件，提升管理，彼時怕是失大于得，弊大于利。
|
發(fā)布日期
|
公司名稱
|
|
|
2016-01-20
|
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd.
|
浙江海翔
|
|
2016-02-11
|
Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd
|
天津中安
|
|
2016-03-14
|
Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd.
|
廣州海詩
|
|
2016-04-06
|
Xinxiang Tuoxin Biochemical Co. Ltd
|
新鄉(xiāng)拓新
|
|
2016-04-06
|
Xinxiang Pharmaceutical Co. Ltd
|
新鄉(xiāng)藥業(yè)
|
|
2016-04-19
|
Chongqing Lummy Pharmaceutical Co. Ltd.
|
重慶萊美
|
|
2016-04-19
|
Chongqing Lummy Pharmaceutical C
|
重慶萊美
|
|
2016-04-19
|
Beijing Lunarsun Pharmaceutical Co., Ltd
|
北京萊瑞森
|
|
2016-04-29
|
Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd
|
北京太洋
|
110102000668（1）號