EMA公布生物技術(shù)藥品工藝驗證指南最終版本

指南的范圍是提供關(guān)于法規(guī)申報中需要包括的數(shù)據(jù)指南，用以證明活性物質(zhì)生產(chǎn)工藝處于驗證狀態(tài)。本指南關(guān)注的是復(fù)合蛋白和多肽、其衍生物以及以其（例如，配位體）作為組分的藥品，必要時這些原則也適用于疫苗和血漿制品以及其它生物藥品。

工藝驗證以生命周期形式提出，與附錄15和EMA制劑工藝驗證指南具有可比性。指南還提供了傳統(tǒng)的和現(xiàn)代的工藝驗證方法（ICH Q11與一致），也與上述兩指南具有可比性。兩種方法的聯(lián)合也是可能的。這種“混合方法”也與其它新的歐洲工藝驗證指南保持一致。

工藝驗證分為2部分——工藝特性研究與工藝確認。工藝確定（process verification）是根據(jù)日常生產(chǎn)工藝的有效性研究結(jié)果，建立最終的商業(yè)化生產(chǎn)工藝。

工藝特性研發(fā)分為兩部分：工藝研發(fā)（process development）和工藝評估（process evaluation），工藝研發(fā)是對未來的潛在性的生產(chǎn)工藝設(shè)計進行研究；工藝評估是對小規(guī)模和/或商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝進行研究與評估，從而為完整詳細的生產(chǎn)工藝（包括操作參數(shù)）設(shè)計進行提供依據(jù)。

指南中清楚提到成功的工藝驗證之后，必須在常規(guī)生產(chǎn)中將藥品質(zhì)量和工藝性能維持在受控狀態(tài)。這種持續(xù)工藝驗證一般不是申報數(shù)據(jù)的一部分，當然也有例外。在該指南中沒有提到驗證數(shù)量的要求（number of validation）