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藥品流通合規(guī)驗證有多重要。

發(fā)布日期:2016-06-15   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  近年來,藥品監(jiān)督管理部門對于驗證,尤其是冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備的驗證非常重視。2016年1月1日至6月1日,在廣東
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   近年來,藥品監(jiān)督管理部門對于驗證,尤其是冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備的驗證非常重視。2016年1月1日至6月1日,在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的各項檢查中,企業(yè)因為驗證工作不符要求而被令限期整改的有10家。
 
  驗證,對于許多從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的人來說并不陌生。但對于驗證,許多人仍不理解,不知道驗證的目的及意義何在?在企業(yè)藥品經(jīng)營過程中能起到什么作用?甚至有部分企業(yè)將設(shè)備校準與驗證混淆,認為設(shè)備校準后無需再進行驗證。這種觀念的產(chǎn)生,筆者認為是由于企業(yè)對驗證相關(guān)法律法規(guī)的不理解。
 
  1、為什么要進行驗證?
 
  在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,很早就要求進行“驗證”了。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證,目的是為了驗明藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能否得到有效控制。既然藥品生產(chǎn)企業(yè)從要從源頭上對藥品的質(zhì)量進行嚴格管理控制,那么在藥品市場流通過程中的質(zhì)量管理也不能存在管理空白。
 
  2013年10月23日,CFDA發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告(第38號)。
 
  對于藥品流通領(lǐng)域來說,其中的附錄5《驗證管理》,正是為了規(guī)范藥品流通領(lǐng)域:企業(yè)能否依照藥品的儲存及運輸特性,確認相關(guān)設(shè)施設(shè)備的安裝及運行,能否滿足藥品特性的儲運條件;防止藥品在儲存與運輸?shù)倪^程中發(fā)生藥品質(zhì)量問題,從而影響到人民群眾安全用藥。
 
  2、什么設(shè)施設(shè)備需要驗證?
 
  附錄5《驗證管理》里明確規(guī)定,驗證范圍與內(nèi)容包括:冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
 
  值得注意的是,大多數(shù)連鎖企業(yè)沒有冷庫,冷鏈藥品使用冷柜進行藥品儲存,那么冷柜需要進行驗證嗎?驗證,要根據(jù)藥品的儲存及運輸特性,驗證相關(guān)設(shè)施設(shè)備的安裝及運行,能否滿足藥品特性的儲運條件。企業(yè)所使用的冷柜用于藥品的儲存,因而對于冷柜的驗證顯然是需要的。
 
  3、如何驗證?
 
  首先,必須使用經(jīng)過法定計量機構(gòu)校準合格后的溫度傳感器,溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃,其校準證書作為驗證報告必要附件(校準證書可使用復印件),溫度傳感器數(shù)據(jù)采集的間隔不得大于5分鐘。
 
  其次,應(yīng)當根據(jù)要求在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進行一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
 
  合理設(shè)置驗證測點,需做到以下幾點要求:
 
 ?、俨键c的均勻性、特殊項目及特殊位置專門布點;
 
  ②各庫房均勻性布點數(shù)量不得少于9個,包括倉間各角及中心位置,每兩個測點水平間距不得大于5米,垂直距離不得超過2米;
 
 ?、蹘旆棵總€作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中的貨架或建筑結(jié)構(gòu)風向死角位置至少布置3個測點;
 
  ④20立方米以下的冷藏車測點數(shù)量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的,按20立方米計算;
 
  ⑤冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
 
  此外,確定適宜的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。附錄5明確要求冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱均需在溫度達到規(guī)定要求并運行穩(wěn)定之后,方可開始采集數(shù)據(jù)。冷庫采集時間不得少于48小時,冷藏車采集時間不得少于5小時,保溫箱或冷藏箱滿載后應(yīng)按照最長的運輸配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
 
  最后,根據(jù)附錄5《驗證管理》里對于被驗證設(shè)施設(shè)備的驗證項目的要求,進行不同項目的測試。其中冷鏈設(shè)施設(shè)備(冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱)驗證,均需對本地區(qū)的高溫或者低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進行保溫效果評估。其目的是為了驗證在極冷或極熱的氣候段,儲運冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備能否保證冷鏈藥品儲運過程中的溫度始終符合藥品儲存條件要求。
 
  除此之外,冷庫與冷藏車進行初次使用前或者改造后重新使用前,還需進行空載及滿載的驗證??蛰d驗證的意義在于,測試設(shè)施設(shè)備是否有效運行,分析設(shè)施設(shè)備內(nèi)溫度分布特性及劃分最佳藥品儲存區(qū)域,設(shè)施設(shè)備監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置的確認。如果說空載驗證是理論化,那么滿載驗證則是在空載驗證的基礎(chǔ)上實際化,從空載驗證出的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,判斷所驗證出的數(shù)據(jù)是否能真正運用于實際操作。
 
  為了保障冷鏈藥品的運輸,保溫箱與冷藏箱則需要進行運輸最長時限的驗證。而最長時限如何界定呢?應(yīng)該以運輸路途最遠的客戶為準,計算藥品運輸至該客戶所需要的路途時間,加上路途中可能出現(xiàn)的突發(fā)狀況的處理時間,所使用的保溫箱或冷藏箱能否滿足此時限的藥品運輸,保證運輸過程中溫度始終滿足藥品儲存條件。
 
  4、驗證后還需要做什么?
 
  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證出的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng),驗證的結(jié)果應(yīng)當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。如保溫箱開箱作業(yè)箱內(nèi)溫度分布及變化影響驗證,所得出的數(shù)據(jù)為保溫箱在開箱2分鐘時箱內(nèi)的溫度超標,那么企業(yè)應(yīng)當制定保溫箱的操作規(guī)程為:保溫箱開箱作業(yè)時間不得超過兩分鐘。企業(yè)日常進行保溫箱開箱作業(yè)時應(yīng)根據(jù)所得出的開箱時限,進行保溫箱開箱作業(yè)。
 
  未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備,不得用于冷藏、冷凍藥品的儲存和運輸。
 
  如企業(yè)自己無法進行驗證的,可邀請具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)進行,但企業(yè)人員應(yīng)參與驗證工作,企業(yè)質(zhì)量負責人需負責對驗證工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批,質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施,以確保驗證實施的全過程符合GSP及附錄5的要求。
 
 
 
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