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醫(yī)療器械經(jīng)營整治第一槍,這個地方打響了

發(fā)布日期:2016-06-16   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 在靜默了一個星期之后,終于有地方藥監(jiān)局決定打響醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治第一槍了?! ?jù)西安網(wǎng)6月15日消息,
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    在靜默了一個星期之后,終于有地方藥監(jiān)局決定打響醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治第一槍了。
 
  據(jù)西安網(wǎng)6月15日消息,西安市從即日起將開展全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整頓。
 
  整治內(nèi)容與CFDA此前發(fā)布的公告無甚差別,針對所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的8種違法違規(guī)行為,倒查至2016年6月1日。
 
  2016年7月15日前為企業(yè)自查及整改時間,到期未報告的列為藥監(jiān)重點檢查對象,拒不報告、謊報瞞報,以及自查不認(rèn)真、整改不到位的,從嚴(yán)從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
 
  其實,CFDA于6月7日發(fā)布的整治公告(2016年第112號文)確實規(guī)定的已經(jīng)很詳盡了。預(yù)計,之后的地方藥監(jiān)局也會像西安市一樣直接參照執(zhí)行。
 
  說起來,西安市藥監(jiān)局最近日子實在很不好過。
 
  6月8日晚,西安“市民電視問政”第二場在西安電視臺進(jìn)行,該市藥監(jiān)局局長呂強(qiáng)等20名官員到場。結(jié)果,面對直播現(xiàn)場播放的暗訪視頻,以及來自現(xiàn)場、網(wǎng)絡(luò)及熱線電話的提問,西安市藥監(jiān)局官員的回答中頻繁出現(xiàn)“慚愧”、“痛心”、“下決心”、“下一步”等詞匯,還有“紅臉”、“出汗”、“尷尬微笑”等各種微妙表情。
 
  在現(xiàn)場打分環(huán)節(jié),場內(nèi)觀眾對藥監(jiān)局的不滿意率更是超過60%,場外觀眾的不滿意率高達(dá)70%。問政結(jié)束后,西安市副市長李靖立即約見了市藥監(jiān)局長呂強(qiáng)。
 
  該場電視問政恰好發(fā)生在端午節(jié)前一天。所以,從6月9日端午節(jié)當(dāng)天開始,西安市藥監(jiān)系統(tǒng)上上下下就不再安穩(wěn)了,在全市范圍內(nèi)掀起了電視問政曝光問題的整改行動,也對涉及違紀(jì)人員啟動了追責(zé)程序。
 
  其中,在醫(yī)療器械這塊,6月10日當(dāng)天就停業(yè)整頓了醫(yī)療器械經(jīng)營單位1家,責(zé)令整改醫(yī)療器械經(jīng)營單位2家,還對7家商店無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營美瞳產(chǎn)品和隱形眼鏡護(hù)理液的行為,進(jìn)行了立案處理。
 
  這場電視問政的大整頓迄今還沒結(jié)束。雖說,問政和CFDA的整頓公告實在沒啥直接聯(lián)系,但是時間趕得那個巧啊,一個6月7日,一個6月8日。然后,在別的地方藥監(jiān)部門可能都還在觀望、醞釀,甚或糾結(jié)時,西安市藥監(jiān)局率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域啟動流通大整頓,想想也并不奇怪。
 
  附:西安網(wǎng)報道全文
 
  記者今天從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到,為全面了解我市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營管理質(zhì)量安全狀況,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,從即日起,將開展全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整頓。
 
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對違規(guī)行為將逐一自查
 
  據(jù)市食品藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹,本次整頓要求所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)行為逐一自查,對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,認(rèn)真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,同時,企業(yè)法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
 
  八種違法違規(guī)行為將重點清查
 
  據(jù)了解,本次查處醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)行為將從以下8個方面參照執(zhí)行:從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的。未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
 
  對謊報瞞報單位將吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
 
  通知要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前主動查找問題,糾正其違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告;由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單,列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位的,從嚴(yán)、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。同時,還將鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報,一經(jīng)查實,按規(guī)定給予獎勵,全國統(tǒng)一舉報電話:12331。
 
關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械
 
 
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