救急手足口疫情 疫苗新政 過渡期政策發(fā)布

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，過渡期政策雖然來得有點晚，但終究落地。因為疫苗新政細則遲遲未出，此前出現(xiàn)的手足口病疫情，以及對狂犬病疫苗的需求現(xiàn)實，令等待政策的地方部門和二類疫苗企業(yè)十分被動。

 

　　所幸的是，有關(guān)實施過渡期的通知中，包括銷售、配送要求以及追溯體系規(guī)定都頗為詳盡。也就是說，此前的尋租空間將不再。

 

 

　　6月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》（下稱《通知》），要求原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾控機構(gòu)，由其進行供應。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。各級疾控機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。

 

　　 “雖然一度‘難產(chǎn)’，但還是出臺了。整個二類疫苗渠道急需一個過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完；另外，很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無法向市場提供，甚至耽誤了接種。”一家二類疫苗企業(yè)的負責人稱。

 

　　疫苗新政之后的斷檔緣起于今年3月的“山東疫苗案”，國家相關(guān)部委隨即采取了緊急措施，并于4月23日公布實施了《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》），此即“疫苗新政”?！稐l例》實施之后，二類疫苗出現(xiàn)了“斷流”，渠道內(nèi)未能銷售出去的疫苗被紛紛退回廠家。

 

　　 “我們忙著檢驗檢測退貨，很多疫苗因為這個退貨過程就過期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品。”某二類疫苗企業(yè)工作人員稱。

 

　　在退貨期間，由于疫苗新政尚未進一步明確具體細則措施，導致很多二類疫苗企業(yè)一邊面臨退貨，一邊零銷售。外加公眾對疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時之間，二類疫苗行業(yè)進入了停滯狀態(tài)。

 

　　與此同時，亦有媒體報道河北等地出現(xiàn)人用狂犬疫苗斷貨情況。“西藏地區(qū)的人用狂犬疫苗也出現(xiàn)斷貨，但由于需求量小，且配送偏遠、配送成本高，企業(yè)都不愿意自己配送。另外一方面，因為二類疫苗新政的具體操作辦法還沒有出來，誰也不敢擅自行動。”上述二類疫苗企業(yè)負責人稱。

 

　　此外，5月19日浙江省舟山市某區(qū)發(fā)生了一起疑似瘋?cè)?7人的事件，因為被犬咬傷后要注射人用狂犬疫苗和免疫球蛋白，但免疫球蛋白暫時短缺，區(qū)衛(wèi)計局第一時間向市衛(wèi)計局匯報，在全市緊急調(diào)取33支免疫球蛋白；隨后，與省疾控中心對接，分別從寧波、金華調(diào)取。

 

　　在《通知》出臺前，浙江省衛(wèi)計委聯(lián)合省食藥監(jiān)局發(fā)布了緊急通知，提出在《條例》具體實施指導意見出臺前，二類疫苗管理繼續(xù)維持現(xiàn)有采供模式和收費標準，省內(nèi)疫苗批發(fā)經(jīng)營企業(yè)第二類疫苗和相關(guān)產(chǎn)品庫存用完后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進口疫苗國內(nèi)代理公司可直接向浙江省疾控中心和寧波市疾控中心供應疫苗。

 

　　在二類疫苗中，需求最為迫切的莫過于人用狂犬疫苗，以及相關(guān)疫情正在發(fā)展中的手足口疫苗。但在過渡期政策未出現(xiàn)之前，只能看著疫情發(fā)展等待指令。“雖然狂犬疫苗緊缺，但是誰也不敢擅自采購，只能等具體的操作措施出臺。”北京市疾控中心工作人員對《第一財經(jīng)日報》稱。

 

　　 “二類疫苗的具體實施措施我們一直在推進中，也希望能夠盡早出臺。”一位接近政策制定的專家稱。

 

　　如今，過渡期政策雖然來得有點晚，但終究還是來了。

 

　　 “在過渡期文件征求意見過程中，有些省份事實上已經(jīng)開始執(zhí)行——因為有些疫苗出現(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進行采購，但是程序也比較麻煩?，F(xiàn)在政策出來了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷商，可以不用退貨，減少了一些損失，我手頭還有1萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了。”一位二類疫苗經(jīng)銷商稱。

 

 

　　二類疫苗新政的出臺，無疑加強了所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尋租空間將不再。“未來資金流通在接種單位和企業(yè)之間，中間沒有機會，不再會出現(xiàn)倒賣臨期疫苗的現(xiàn)象。”另一家二類疫苗企業(yè)人士稱。

 

　　而根據(jù)《通知》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預防接種的二類疫苗銷售給縣級疾控機構(gòu)，銷售活動應當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“藥品GSP”），防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。疾控機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，縣級疾控機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應合同，明確雙方權(quán)利義務和責任。

 

　　對于配送要求以及追溯體系?！锻ㄖ吠瑫r規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾控機構(gòu)簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

 

　　 “原來具有資質(zhì)的經(jīng)銷商，可以以企業(yè)的名義去推動疫苗使用、配送及催款等，但是所有票據(jù)合同發(fā)貨等都由廠家來負責。”上述二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)人士稱。