福建省試點藥品上市許可持有人制度 明確責任主體

 

　　目前，我國藥品上市采取的是藥品生產企業(yè)為主體的“捆綁制”，一方面藥品研發(fā)企業(yè)為了把研發(fā)成果轉化為可使用的醫(yī)藥產品，必須投資建廠，導致成本增大，難再從事其他新藥研究；另一方面生產企業(yè)為追求市場效益，不斷擴大藥劑生產的品種或建設新的生產線，造成藥品生產重復建設和生產設備閑置率過高。此外，以往藥品研發(fā)機構無法獲得藥品批準文號，藥品上市前后安全性和有效性保證責任主體也不能明確。

 

　　據(jù)悉，開展此次試點工作的省市包括福建在內的共有10個。藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。當批準上市藥品造成人身損害時，持有人、受托生產企業(yè)、銷售者負有法律上的連帶責任，消費者可以向其任何一方請求賠償。賠償后，賠償方再根據(jù)實際責任歸屬依法向負有責任的一方進行追償。