醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大規(guī)模飛行檢查 強勢來襲

 

　　企業(yè)自查之后就將是來自國家局、省局等各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，由藥品領域的經(jīng)驗來看，檢查方式將花樣百出，不斷推陳出新。

 

　　飛檢作為自去年起蔓延開來的新檢查方式，也受到了多地藥監(jiān)部門的青睞。

 

　　2015年9月1日，CFDA正式實施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，該辦法第三條明確規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查”。

 

　　比如云南、江西兩省藥監(jiān)局已明確表示，將在此次醫(yī)械經(jīng)營大整治中有重點的實施飛行檢查。

 

　　吉林省藥監(jiān)局日前出臺《食品藥品飛行檢查辦法（試行）》，將食品、藥品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛檢范圍，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務。吉林省已經(jīng)具備了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施飛檢的基本條件。

 

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處6月28日對外公布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序>的通知》。詭異的是從落款日期來看，該通知在5月9日就已經(jīng)向各市級藥監(jiān)局和省藥品認證檢查中心下發(fā)，卻趕在醫(yī)械經(jīng)營大整治期間對外公布。

 

　　并且，《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》的開始執(zhí)行時間是2016年8月1日起，正好趕上了此次醫(yī)械經(jīng)營大整治的藥監(jiān)部門督查時間。

 

　　浙江省藥監(jiān)局的這一舉動，透露出了強烈的信號：該省藥監(jiān)局將在此次監(jiān)督檢查中用上飛檢的手段。

 

　　至于其他地方，由藥品領域的經(jīng)驗來看，也未必就不會在督查中用上飛檢手段。目前沒提，不代表不會采用；已有的總的方案之外，還會再推出具體的監(jiān)督檢查方案來。

 

　　甚至CFDA在藥品經(jīng)營企業(yè)自查后的最新總結(jié)通報中，也明確提出，將在CFDA面向全國范圍內(nèi)的督查中用上飛檢手段。

 

　　可以預計的是，從7月中下旬開始，各地藥監(jiān)部門針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的大規(guī)模飛檢即將陸續(xù)展開。而隨著，醫(yī)械領域飛檢由生產(chǎn)企業(yè)延伸至經(jīng)營企業(yè)，械商面臨的“大考”也終于要來了。

 

　　至于藥監(jiān)局的飛檢如何展開，可以參照下浙江省的具體做法。

 

　　附：《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》

 

　　第一條  為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家總局令第14號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家總局2014年第58號公告）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）和省局《關于實施<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>有關事項的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號）等相關規(guī)定，制定本程序。

 

　　第二條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施不預先告知的監(jiān)督檢查。

 

　　第三條  省、市、縣（市、區(qū)）局分別負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查工作，包括被檢查單位的確定、檢查結(jié)果的審核及處理。

 

　　第四條  浙江省藥品認證檢查中心（以下簡稱“省中心”）負責省局飛行檢查的組織和實施，包括檢查方案的制定、檢查組的調(diào)派和檢查報告的技術(shù)審查。

 

　　第五條  省局根據(jù)上一年度全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管情況，抽取部分企業(yè)作為年度飛行檢查對象；有下列情形之一的企業(yè)列為飛行檢查對象：

 

　　 （一） 投訴舉報或其他來源的線索表明企業(yè)經(jīng)營及產(chǎn)品質(zhì)量可能存在安全風險的；

 

　　 （二）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的；

 

　　 （三）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

 

　　 （四）其它省局認為需開展飛行檢查情形的。

 

　　第六條  現(xiàn)場檢查前的準備：

 

　　 （一）選派檢查組。檢查組一般由2-3名醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成，并確定一名檢查員擔任組長。

 

　　 （二）根據(jù)實施飛行檢查的緣由，參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案有關信息，并按照相關法規(guī)和文件的要求，制定有針對性的檢查方案并協(xié)調(diào)檢查后勤保障的有關工作。

 

　　 （三）確定檢查日期和檢查時間?，F(xiàn)場檢查時間一般1-3天。

 

　　 （四）準備現(xiàn)場檢查通知。省中心將檢查安排告知省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，并提前3日書面通知被檢查企業(yè)所在的市局。企業(yè)所在市的市局可派員配合檢查組進行現(xiàn)場檢查。

 

　　 （五）對檢查組進行廉政提醒等檢查前紀律教育。

 

　　第七條  現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，按飛行檢查方案要求，統(tǒng)一前往被檢查企業(yè)。

 

　　第八條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長應組織檢查組做好下列工作：

 

　　 （一）向被檢查企業(yè)出示飛行檢查書面通知書。

 

　　 （二）按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。因飛行檢查具有突然性，檢查方案與企業(yè)實際情況可能存在差異，在事先征得省中心同意后檢查組可對方案進行調(diào)整。

 

　　 （三）及時做好現(xiàn)場檢查記錄。

 

　　 （四）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應及時向省中心匯報，并現(xiàn)場固定相關證據(jù)，移交企業(yè)所在地的市局處理，相關材料隨檢查報告一并報省中心。如檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或存在質(zhì)量安全重大隱患的，除向省中心匯報外還應及時報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

 

　　 （五）完成檢查報告的撰寫。檢查報告至少應包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述等內(nèi)容。

 

　　 （六）現(xiàn)場檢查記錄本、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中采集的證據(jù)等，應作為檢查報告的附件一并提交省中心。

 

　　第九條  如被檢查企業(yè)前次質(zhì)量管理體系檢查中存在缺陷或問題的，飛行檢查中應對缺陷或問題的整改情況進行檢查確認，并在檢查報告中報告前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題的整改情況。

 

　　第十條  被檢查企業(yè)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議的，檢查組應聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業(yè)提交書面說明，供省中心審核飛行檢查報告參考。

 

　　第十一條  檢查組應在飛行檢查結(jié)束后的3日內(nèi)將檢查報告錄入浙江政務服務網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫。

 

　　第十二條  省中心應在規(guī)定的時間內(nèi)對飛行檢查報告進行技術(shù)審查，提出審查意見，并在5個工作日內(nèi)報省局。

 

　　第十三條  省局對技術(shù)審查意見進行審核，并作出相應的處理決定。對需要整改的企業(yè)，下發(fā)限期整改通知書。整改通知書抄送被檢查企業(yè)所在的市局。

 

　　省局按政府信息公開有關要求，向社會公開飛行檢查結(jié)果。

 

　　第十四條  限期整改的企業(yè)按整改通知書載明的整改事項和要求限期進行整改，經(jīng)所在的市局簽署意見后向省局提交整改報告。

 

　　整改報告至少應包括缺陷發(fā)生的原因分析、風險評估、整改措施（附照片等證明材料）。不能馬上整改到位的，應制定相應的整改計劃。

 

　　第十五條  被檢查企業(yè)所在的市局應在日常監(jiān)管中督促企業(yè)落實飛行檢查缺陷或問題的整改。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為移交立案查處的，企業(yè)所在的市局應將處理結(jié)果及時報送省局。

 

　　第十六條 組織和實施飛行檢查的相關人員應嚴格遵守飛行檢查紀律，注意保密。未經(jīng)允許，不得向被檢查企業(yè)及無關人員公開飛行檢查信息。對違反紀律的工作人員，嚴格依法依紀處理。

 

　　第十七條  本程序自發(fā)布2016年8月1日起執(zhí)行。