保健食品注冊(cè)徹底放開(kāi) 只需備案藥企機(jī)會(huì)大

中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　
     6月30日晚，CFDA發(fā)布“總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知”。指出“2016年7月1日后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，不再開(kāi)展保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣工作；保健食品原料目錄發(fā)布后，受理保健食品備案申請(qǐng)。”

 

　　此前，保健食品的注冊(cè)為審批制，要拿到“藍(lán)帽子”標(biāo)志后，才能上市銷售。注冊(cè)需要提交的申報(bào)資料復(fù)雜，一些產(chǎn)品重復(fù)審批，注冊(cè)檢驗(yàn)流程時(shí)限長(zhǎng)，花費(fèi)的成本大。

 

　　現(xiàn)在改成備案制后，保健食品注冊(cè)將極為簡(jiǎn)單，由于文號(hào)管制帶來(lái)的壟斷局面將打破，藥企進(jìn)入的成本將大大降低。

 

　　隨著人們保健意識(shí)的增強(qiáng)，大健康產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)春天，而做保健品沒(méi)有降價(jià)壓力，飽受降價(jià)之苦的藥企，你動(dòng)心了嗎？

 

 

　　據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)庶正康訊統(tǒng)計(jì)，有7家國(guó)內(nèi)上市企業(yè)躋身主營(yíng)保健品企業(yè)大軍，另有17家企業(yè)在財(cái)報(bào)中披露保健品相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。庶正康訊創(chuàng)始人王大宏表示，中國(guó)保健品行業(yè)進(jìn)入了跨越發(fā)展的前奏期，標(biāo)志之一就是保健品企業(yè)上市數(shù)量逐步增加，已經(jīng)形成了一個(gè)主流群體，其管理的規(guī)范性和商業(yè)模式成為行業(yè)發(fā)展的標(biāo)桿，品牌影響力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯增強(qiáng)，在資本市場(chǎng)上備受投資人關(guān)注。

 

　　主營(yíng)保健品上市公司是指其所擁有的保健食品與進(jìn)口膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的營(yíng)業(yè)收入占公司整體營(yíng)業(yè)收入在50%以上的上市公司。據(jù)2015年年報(bào)顯示，7家排名靠前企業(yè)依次為：湯臣倍健、瑞年國(guó)際、金達(dá)威、合生元、碧生源、中生聯(lián)合和交大昂立。

 

　　下面是這些保健品上市公司一些主營(yíng)業(yè)務(wù)收入情況：

 

 

　　湯臣倍健是大家比較熟悉的保健品上市公司，2015年，凈利潤(rùn)28%，中生聯(lián)合的凈利潤(rùn)率35%，交大昂立凈利潤(rùn)39%，這都是凈利潤(rùn)比較高，瑞年國(guó)際凈利潤(rùn)為19%，碧生源的凈利潤(rùn)是13%，金達(dá)威的凈利潤(rùn)為9%。由于保健品業(yè)務(wù)占合生元的比例不高，暫不計(jì)算。

 

 

　　十八屆五中全會(huì)公報(bào)中，建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略。多位專家表示，未來(lái)隨著健康發(fā)展觀會(huì)日益深入人心，大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)快速發(fā)展，國(guó)務(wù)院對(duì)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了明確發(fā)展目標(biāo)，到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上。

 

　　隨著“治未病”的理念不斷在醫(yī)院推廣，未來(lái)保健品院外銷售，尤其是醫(yī)院的DTC藥房，將是保健品市場(chǎng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，也是各大藥企的兵家必爭(zhēng)之地。

 

　　目前不少藥企的國(guó)內(nèi)外藥企紛紛布局保健品市場(chǎng)，例如較早涉足保健品業(yè)務(wù)的江中藥業(yè)，現(xiàn)在保健品業(yè)務(wù)在主營(yíng)收入占比超過(guò)了10%，海王生物等也有申請(qǐng)下來(lái)不少保健品批準(zhǔn)文號(hào)。

 

　　外資藥企也在保健品方面發(fā)力。今年，全球制藥巨頭輝瑞從仙樂(lè)制藥收購(gòu)千林及千林品牌系列，意在豐富其膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品線。輝瑞健康藥物部亞太區(qū)總裁蔡寶光表示，千林完善了輝瑞健康藥物部在中國(guó)的產(chǎn)品系列，加強(qiáng)輝瑞膳食補(bǔ)充劑領(lǐng)域的地位。

 

　　6月27日，賽諾菲和勃林格殷格翰宣布簽署業(yè)務(wù)互換協(xié)議，柏林格殷格翰將其消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)和賽諾菲的動(dòng)物保健業(yè)務(wù)進(jìn)行互換，交易預(yù)計(jì)于今年12月底結(jié)束。值得關(guān)注，柏林格殷格翰的全球除了中國(guó)以外的消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)都將整合進(jìn)賽諾菲，但是，柏林格殷格翰仍保留了中國(guó)市場(chǎng)。

 

 

　　對(duì)于2016年7月1日前已受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，總局行政受理機(jī)構(gòu)和各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定在7月21日前將相關(guān)材料全部報(bào)送總局保健食品審評(píng)中心。

 

　　同時(shí)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照附表要求對(duì)2016年7月1日前已受理未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，于2016年8月1日前將相關(guān)匯總表格報(bào)送總局保健食品審評(píng)中心。

 

　　以下是保健品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）