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中美歐藥審報(bào)告2016第二季,各有何看點(diǎn)?

發(fā)布日期:2016-07-22   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  今年第二季度,第一個(gè)可以帶回家的納洛酮產(chǎn)品(Prenoxad)獲批上市吸引筆者眼球。5月11日,英國(guó)Martindale P
 中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   今年第二季度,第一個(gè)可以帶回家的納洛酮產(chǎn)品(Prenoxad)獲批上市吸引筆者眼球。5月11日,英國(guó)Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麥等5個(gè)歐洲國(guó)家獲得批準(zhǔn)。這個(gè)藥被設(shè)計(jì)用于由非醫(yī)療專業(yè)人員在社區(qū)治療阿片類中毒。此藥的獲批再次提醒人們“毒品猛于虎”,需時(shí)刻提防毒品的泛濫。
 
  當(dāng)然,全球其他區(qū)域在2016年第二季還有眾多新藥獲得批準(zhǔn),它們給我們帶來(lái)了一些不一樣的信息。美國(guó)一如既往地在創(chuàng)新藥上發(fā)力;歐盟則收獲了5個(gè)孤兒藥且生物類似藥審批更為靈活;國(guó)內(nèi)則由于藥物再評(píng)價(jià)的進(jìn)程,新藥研發(fā)步履較為緩慢。
 
  美國(guó)
 
  [看點(diǎn)] 首個(gè)PD-L1抗體藥Tecentriq、“全能”的抗丙肝藥Epclusa、第二個(gè)上市的生物類似藥INFLECTRA
 
  2016年第二季,F(xiàn)DA公布了955條審批信息。
 
  其中,四月份315條審批信息,包括NDA(新藥申請(qǐng))228條、BLA(生物制品申請(qǐng))17條、ANDA(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng))70條;這其中包含73條批準(zhǔn)信息,17條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息,其余為標(biāo)簽變更、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。
 
  五月份共計(jì)352條審批信息,包括NDA 274條、BLA 9條、ANDA 69條;這其中包含56條批準(zhǔn)信息,17條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息,其余為其他相關(guān)信息。
 
  六月份共計(jì)288條審批信息,包括NDA 219條、BLA 6條、ANDA 63條;這其中包含55條批準(zhǔn)信息,13條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息,其余為其他相關(guān)信息。
 
  總體來(lái)看,第二季FDA共批準(zhǔn)6個(gè)新分子實(shí)體和3個(gè)生物制品。
 
 
  5月18日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了全球首個(gè)PD-L1抗體藥物Tecentriq,作為二線藥物治療一種叫做urothelial carcinoma的最常見(jiàn)晚期膀胱癌。同時(shí),F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了PD-L1伴隨診斷試劑SP142。這是30多年來(lái)FDA針對(duì)這一特定膀胱癌批準(zhǔn)的首個(gè)新藥,此藥曾先后獲得FDA的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格以及加速審批資格。業(yè)界預(yù)測(cè)Tecentriq的銷售峰值將達(dá)25億美元。
 
  6月28日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了吉利德的又一抗丙肝藥物Epclusa,它是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于所有6個(gè)主要基因亞型的抗丙肝藥物。Epclusa是索非布韋和新藥velpatasvir的固定復(fù)方組合,是吉利德為了進(jìn)一步鞏固其抗丙肝領(lǐng)域霸主地位的又一“重磅炸彈”。盡管HCV不同的基因類型序列能相差30%,但Epclusa一概通吃,12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都超過(guò)95%。
 
  4月5日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第二種在美國(guó)市場(chǎng)銷售的生物類似藥INFLECTRA,它是重磅藥物Remicade(類克,infliximab)的生物類似藥,由輝瑞和韓國(guó)生物制品制造商Celltrion共同開(kāi)發(fā)。早在2013年,INFLECTRA就成為歐盟獲批的首個(gè)單抗類生物類似藥。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)這些生物類似藥將在未來(lái)幾年為美國(guó)保險(xiǎn)公司、醫(yī)生和病人節(jié)省數(shù)十億美元。
 
  歐盟
 
  [看點(diǎn)] 5個(gè)孤兒藥(Idelvion、Alprolix、Darzalex、Strimvelis、Galafold)、第二個(gè)IL-17A單抗藥TALTZ、更為靈活的生物類似藥審批
 
  歐盟2016年第二季(截至6月24日)批準(zhǔn)了17個(gè)藥物。
 
  其中包含5個(gè)孤兒藥,分別為治療血友病的Idelvion及Alprolix,治療多發(fā)性骨髓瘤的人源化抗CD38單抗Darzalex,兒童基因治療藥物Strimvelis,以及法布瑞氏癥藥物Galafold。
 
  Galafold是去年秋季被FDA拒絕之后獲得歐盟首肯。法布瑞氏癥是X染色體缺陷的遺傳疾病,Galafold的獲批將為此類患者帶來(lái)新的用藥選擇。
 
  Strimvelis是專用于ADA重癥聯(lián)合免疫缺陷的患兒,它是世界上首個(gè)拯救生命的兒童基因治療產(chǎn)品。Strimvelis不依賴于第三方捐獻(xiàn)者,因此不存在因排斥(移植物抗宿主?。┮l(fā)的免疫不相容風(fēng)險(xiǎn)。
 
  單抗Darzalex在歐洲的獲批晚于美國(guó)。美國(guó)于去年11月批準(zhǔn)其上市,并兼具孤兒藥和優(yōu)先審評(píng)身份,是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。
 
  Alprolix(重組凝血因子IX Fc融合蛋白),是第一款長(zhǎng)效凝血因子療法藥物,于2014年獲FDA批準(zhǔn),歐盟獲批晚了兩年。
 
  用于治療兒童及成年血友病的長(zhǎng)效重組白蛋白融合蛋白IDELVION,在歐盟獲批時(shí)間則晚于FDA兩個(gè)月。
 
  第二季歐盟批準(zhǔn)了4款單抗類產(chǎn)品。
 
  其中禮來(lái)治療銀屑病的TALTZ(ixekizumab)被業(yè)界寄予厚望。它是繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之后,全球獲批的第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物,業(yè)界預(yù)計(jì)其年銷售峰值將突破10億美元。
 
  而繼1月三星Bioepis依那西普生物類似藥Benepali在歐盟獲批之后,5月其抗炎藥類克的生物類似藥Flixabi再次獲得批準(zhǔn),標(biāo)志著其致力于高品質(zhì)生物類似藥開(kāi)發(fā)獲得良好的進(jìn)展。
 
  目前,三星Bioepis正在開(kāi)發(fā)多個(gè)重磅品牌藥的生物類似藥,包括賽諾菲的重磅胰島素來(lái)得時(shí)、艾伯維的重磅抗炎藥修美樂(lè)、羅氏的抗癌藥赫賽汀和安維??;另有7個(gè)分子處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段。
 
  中國(guó)
 
  [看點(diǎn)] 化藥1.1類和生物藥的1類新藥申請(qǐng)數(shù)量減少;1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星獲批是亮點(diǎn);關(guān)注“撤回申請(qǐng)”和“不批準(zhǔn)”
 
  一致性評(píng)價(jià)如火如荼地進(jìn)行,使CDE和企業(yè)專注于已有產(chǎn)品的研究上,獲批新批文當(dāng)然只是意外的驚喜,數(shù)量不會(huì)太多。
 
  從CFDA公布的月度藥品批準(zhǔn)上市情況來(lái)看,4月至6月,國(guó)內(nèi)二季度共批準(zhǔn)了38個(gè)藥品上市。其中,四月25個(gè),制劑批文僅8個(gè);五月14個(gè),制劑批文僅7個(gè);六月5個(gè)批文,制劑批文3個(gè)。
 
  唯一的亮點(diǎn)是5月的1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星的獲批,它是一款無(wú)氟喹諾酮藥物,對(duì)許多耐藥細(xì)菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類肺炎鏈球菌有效。
 
  藥物審評(píng)階段方面,審批結(jié)論為“撤回申請(qǐng)”或“不批準(zhǔn)”吸引了筆者的眼球。四月58個(gè)“撤回”+8個(gè)“不批準(zhǔn)”占到總申請(qǐng)量的7.3%;五月15個(gè)“撤回”+4個(gè)“不批準(zhǔn)”;六月5個(gè)“撤回”+1個(gè)“不批準(zhǔn)”,這其中包括國(guó)內(nèi)企業(yè)也包括外企。
 
  而在新報(bào)注冊(cè)方面,中藥一類新藥的新報(bào)數(shù)據(jù)仍然為零;化藥1.1類和生物藥的1類新藥申請(qǐng)數(shù)量與第一季相比均有明顯下降。當(dāng)然諸如美他非尼等數(shù)個(gè)1.1類新藥也獲得了CDE批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn),但距離上市為時(shí)尚早。
 
 
 
 
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