7月3日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液上市申請《受理通知書》。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端克林霉素注射劑銷售額達23.02億元。
資料顯示，克林霉素磷酸酯為克林霉素2位羥基磷脂化的衍生物，注射后在體內(nèi)經(jīng)堿性水解酶水解，形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性?？肆置顾赝ㄟ^抑制細菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌效能，對大多數(shù)革蘭陽性菌和某些厭氧的革蘭陰性菌都有抗菌作用。
近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端克林霉素注射劑銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端克林霉素注射劑銷售額達23.02億元?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟河煞ì斘鱽喥諒姽荆≒harmacia And Upjohn Co）研發(fā)，1972年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Cleocin Phosphate。目前克林霉素磷酸酯注射液原研產(chǎn)品未在國內(nèi)上市，國內(nèi)共有74家企業(yè)克林霉素磷酸酯注射液批準(zhǔn)上市。
截至目前，克林霉素磷酸酯注射液沒有企業(yè)過評，江蘇神龍藥業(yè)、山東威智百科藥業(yè)、湖南五洲通藥業(yè)的一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心），廣東星昊藥業(yè)|廣州一品紅制藥、廣安凱特制藥以仿制3類遞交的上市申請在審評審批中（在藥審中心）。
羅欣藥業(yè)表示，此次山東羅欣藥業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液以仿制3類遞交上市申請，獲批后可直接上市銷售，視同通過一致性評價，屆時將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
110102000668（1）號