關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局各直屬單位：

    為應(yīng)對甲型H1N1流感的傳播，國家局日前已批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請，并繼續(xù)對其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)同品種注冊申請進(jìn)行審評和審批。為切實加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、繼續(xù)抓緊審評審批

    國家局藥品審評中心應(yīng)按照國家局制定的《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》和審評技術(shù)要點，繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗的技術(shù)審評工作。要嚴(yán)格依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批，保證結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正和可靠。

    二、嚴(yán)格監(jiān)管疫苗生產(chǎn)和儲運

    相關(guān)省局應(yīng)強(qiáng)化對甲型H1N1流感疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密部署，明確責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)。

    （一）應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出嚴(yán)格要求，督促其切實承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任,認(rèn)真實施質(zhì)量受權(quán)人管理制度，將質(zhì)量安全保證責(zé)任落實到每一個環(huán)節(jié)。嚴(yán)格按照藥品GMP各項要求組織疫苗生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，加強(qiáng)對生產(chǎn)過程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量及批間產(chǎn)品的均一性。加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。

    （二）應(yīng)根據(jù)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計劃，組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。日常監(jiān)管中要充分發(fā)揮派駐監(jiān)督員作用，明確監(jiān)管任務(wù)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)督。對批簽發(fā)所需抽樣和相關(guān)檢驗工作應(yīng)加強(qiáng)管理。對疫苗儲存和流向要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，制定好疫苗召回和監(jiān)督銷毀等詳細(xì)預(yù)案,嚴(yán)防通過不正規(guī)渠道流入市場。

    （三）應(yīng)指派監(jiān)督員進(jìn)駐企業(yè)，密切關(guān)注疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程，特別應(yīng)對物料來源、生產(chǎn)工藝、無菌生產(chǎn)等影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點監(jiān)督，同時認(rèn)真做好產(chǎn)品批簽發(fā)抽樣工作。

    （四）對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問題，相關(guān)省局應(yīng)立即采取有效控制措施，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓、召回產(chǎn)品，確保甲型H1N1流感疫苗的質(zhì)量和安全，并及時將情況報國家局。

    三、認(rèn)真做好產(chǎn)品批簽發(fā)和檢驗工作