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新版藥典正式公布 影響所有中藥企業(yè)

發(fā)布日期:2020-07-07   來源:賽柏藍   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 終于等來了,新版藥典正式頒布。  7月2日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(20
      終于等來了,新版藥典正式頒布。
 
  7月2日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020年 第78號)》。
 
  根據(jù)公告,2020版藥典將自今年12月30日起實施。隨著新藥典的實施,醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥產(chǎn)業(yè),將迎來一輪重大變革。
 
  1.中藥飲片,越來越難
 
  2020版藥典新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調(diào)整合并4種,共收載品種5911種。其中,一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
 
  其中,藥典對于中藥的農(nóng)殘要求是行業(yè)高度關(guān)注的。根據(jù)2020版藥典,對中藥要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出,寫入0212藥材和飲片檢定通則。
 
  藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限),詳見下表:
 
 
  (來源:2020版藥典紙質(zhì)版)
 
  雖說控制中藥農(nóng)殘很重要,但不是想制止就能馬上制止住的,就目前行業(yè)的現(xiàn)狀來說,這是可望不可及的。
 
  1、源頭是主要問題
 
  中藥材在產(chǎn)地源頭,屬于農(nóng)副產(chǎn)品,只有到了專業(yè)市場或生產(chǎn)企業(yè)才是中藥材。
 
  多年來,在藥農(nóng)種植中藥材的時候,已經(jīng)習慣性了用農(nóng)藥。例如白術(shù),很多藥農(nóng)在種植的時候就會用農(nóng)藥蘸根,以防種進土里被蟲吃。也就是說,在種植之前中藥材就已經(jīng)有農(nóng)殘了,何況在后面種植的過程中還要打農(nóng)藥。中藥農(nóng)殘問題,從最開始的階段就已經(jīng)發(fā)生。
 
  對于藥農(nóng)而言,種植的中藥材是一種農(nóng)副產(chǎn)品,并不是我們行業(yè)中所認為用于治病救人的中藥。藥農(nóng)們需要的是經(jīng)濟效益,因此,在種植中藥過程中大劑量噴施農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑,都會給中藥材造成農(nóng)殘或重金屬超標現(xiàn)象。
 
  此外,因為農(nóng)殘和硫磺不一樣,農(nóng)殘是肉眼不可見的,必須經(jīng)過專業(yè)的儀器檢測。但硫磺是能看出來的,大家可以有針對性的避開,這樣藥農(nóng)在市場上賣不掉產(chǎn)品,他也就不敢再用硫磺了。
 
  因此在這種情況下,藥典對中藥農(nóng)殘的約束要立馬體現(xiàn)出來,是比較困難的。
 
  農(nóng)副產(chǎn)品不在藥監(jiān)部門管轄之下,但是農(nóng)殘卻是來自中藥還是農(nóng)副產(chǎn)品的階段。隨著新版藥典的實施,藥監(jiān)部門會按要求檢查中藥材、中藥飲片的農(nóng)殘問題,中藥企業(yè)將夾在種植端和監(jiān)管部門之間,承受著不可預(yù)料的農(nóng)殘檢測壓力。
 
  不從源頭上的解決問題,控制農(nóng)殘難度非常大。
 
  2、中藥材的用途不止是藥用
 
  可能有人會說,要解決農(nóng)殘問題就必須讓飲片企業(yè)去擔負起責任,企業(yè)別買有農(nóng)殘的,讓藥農(nóng)賣不掉不就行了,他們自然就不敢超標用農(nóng)藥了。
 
  這里面其實有兩個問題。首先是前面提到的,農(nóng)殘問題是不能靠感官辨別出來,必須用專業(yè)的儀器設(shè)備。飲片企業(yè)在采購中藥材的時候,很難做到馬上檢查。其次,是中藥材的用途不只是藥用。
 
  眾所周知,中藥材的用途非常廣泛,除了做中藥飲片、中成藥,還可以用做保健品。在藥食兩用下,一些中藥還廣泛用于日常養(yǎng)生保健。還有化學提取,色素提取,例如梔子可以用于有色素提取,甘草可以作為甜味劑原料。
 
  此外,根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求,2020年7月1日起飼料全面禁抗。未來,作為可以用于替代抗生素的綠色環(huán)保原料,中藥材在獸藥方面使用的需求是非常大。
 
  在廣泛的用途之下,藥農(nóng)根本不用在意藥典對于中藥材、中藥飲片的農(nóng)殘要求,因為除了藥用,他們還有其他更大的市場可以選擇。
 
  沒有源頭合格的原料,哪來企業(yè)合格的產(chǎn)品?未來,農(nóng)殘將成為中藥飲片企業(yè)的一大難點。
 
  2.中藥飲片,不合格重災(zāi)區(qū)
 
  近年來,中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的常客,有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中,不乏來源一些知名大企業(yè)的品種。
 
  據(jù)統(tǒng)計,在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中,5865批次的中藥飲片/藥材,有1858批次不合格,占比高達31.68%。
 
  此外,從國家到地方的監(jiān)管、檢查力度和頻率不斷加大,對中藥飲片企業(yè)的要求越來越嚴格,在近年來全國被收回GMP 的企業(yè)中,中藥企業(yè)的比例在慢慢降低。
 
  2018年收回96張,占比43%;
 
  2017年收回77張,占比49%;
 
  2016年收回90張,占比53%;
 
  2015年收回82張,占比57%。
 
  值得注意的是,隨著新版藥典的實施,中藥飲片未來幾年將仍是檢查的重災(zāi)區(qū)。
 
  我們也能看到,近年來很多地方通報的不合格的藥品名單,都是中藥飲片居多。這是為什么呢?因為中藥飲片而言,有一些需要檢測的項目,做成中成藥之后就不需要檢測了。這難道說中成藥用的原料比中藥飲片要質(zhì)量要好嗎?顯然也不是。
 
  由于面臨檢測這道難關(guān),如今增加了農(nóng)殘的要求,中藥飲片未來幾年將可能是不合格藥品的重災(zāi)區(qū),,飲片企業(yè)也將迎來新一輪洗牌。
 
  關(guān)于農(nóng)殘的控制,如果能換一個思路,從源頭去管農(nóng)藥,會比起在終端圍追堵截起到更好的效果。也只有從源頭上解決問題,才能從整體上提高中藥的質(zhì)量。
 
 
 
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