影響千余家生產(chǎn)企業(yè) 2600億中藥飲片市場(chǎng)面臨提質(zhì)壓力

隨著新版《藥典》的實(shí)施與各地中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治的陸續(xù)開(kāi)展，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將面臨提高中藥飲片質(zhì)量的巨大壓力。

　　近日，山東、甘肅、湖北等地接連發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定，全部為中藥材（飲片）。

　　7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告，經(jīng)查共有15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共16批次藥品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括10種中藥飲片。

　　7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括61種中藥材（飲片）。

　　01 藥品不合格重災(zāi)區(qū)

　　從這幾份藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告中不難看出，中藥材（飲片）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況占大多數(shù)。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，中藥材（飲片）都是國(guó)內(nèi)藥品不合格的重災(zāi)區(qū)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在2019年全國(guó)各省的中藥材（飲片）質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥材（飲片）中有1858批次不合格，占比為31.68%。

　　而近年來(lái)，國(guó)家政策層也一直在加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的規(guī)范與監(jiān)管。2013年公布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》；2015年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》；2018年公布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

　　隨著新版《藥品管理法》的實(shí)施，對(duì)于中藥飲片的整治力度也在不斷提高。

　　今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)開(kāi)展全國(guó)范圍的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和要求；5月，國(guó)家藥監(jiān)局提出各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要對(duì)照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，進(jìn)一步提高中藥飲片質(zhì)量。

　　據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，已有江蘇、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地為落實(shí)新版《藥品管理法》，出臺(tái)了相應(yīng)的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案。

　　以福建為例，該省于7月6日出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》，開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。該省提出將重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為、執(zhí)行GMP要求情況、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況等。對(duì)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，近3年內(nèi)撤銷(xiāo)GSP證書(shū)或違法立案的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；單體藥店、個(gè)體診所；投訴舉報(bào)較多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是檢查的重點(diǎn)對(duì)象。

　　而隨著國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥典》），《藥典》對(duì)于中藥農(nóng)殘等問(wèn)題做出了更加明確要求，比如甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過(guò)定量限）寫(xiě)入藥材和飲片檢定通則。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，新版《藥典》的實(shí)施，與全國(guó)范圍內(nèi)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作的開(kāi)展，對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，將迎來(lái)更加明確和嚴(yán)格的要求。

　　02 質(zhì)量不合格 主要存在這9大問(wèn)題

　　雖然中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題頻出，但中藥飲片行業(yè)仍然保持著高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)中藥飲片加工市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2637億元，中藥飲片加工企業(yè)超過(guò)1000家。但不能回避的問(wèn)題是，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小、生產(chǎn)品種多，不乏一些企業(yè)進(jìn)行作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。業(yè)內(nèi)人士表示，雖然中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)，但不少企業(yè)在取得證書(shū)后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　針對(duì)中藥飲片抽檢質(zhì)量不合格中常見(jiàn)的幾大問(wèn)題，日前，山東省藥監(jiān)局給出了九項(xiàng)不符合規(guī)定的小貼士。

　　1.性狀：記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，不符合規(guī)定可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　2.裝量：反映藥品重量或容量的指標(biāo)，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

　　3.總灰分測(cè)定：檢測(cè)中藥的純凈程度。

　　4.含量測(cè)定：與藥物的療效相關(guān)，通過(guò)規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。

　　5.溶出度：影響藥物的吸收與生物利用度，溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)取?/p>

　　6.鑒別：用于鑒定和研究藥物的真實(shí)性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

　　7.黃曲霉毒素檢驗(yàn)：控制中藥材和飲片中的毒素含量。中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過(guò)程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。

　　8.可見(jiàn)異物：在注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

　　9.崩解時(shí)限：固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。