近年來，曾在電視和各大平臺刷足存在感的眼部用藥莎普愛思終于被趕下了“神壇”。據(jù)報道，僅莎普愛思一個品種，在2016年的銷售額就超過7億元，占企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的比重在70%左右。
眼科用藥市場真有如此之高的利潤？到底哪些藥物是眼科藥物市場的王牌產(chǎn)品？讓我們撇開莎普愛思，看看當(dāng)前國內(nèi)眼科用藥市場的真正格局。
一、“價格戰(zhàn)”下的制勝策略
一致性評價展開，國內(nèi)仿制藥競爭愈加激烈；集采政策的出臺，代表國內(nèi)普通仿制藥市場進(jìn)入低利潤時代；國家版輔助用藥目錄的確立，伴隨DRG付費(fèi)模式逐步啟用，將促使醫(yī)院提高效率，節(jié)省成本，用藥結(jié)構(gòu)也將重新洗牌。
面對產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化，未來企業(yè)的轉(zhuǎn)型出路主要有以下三條：
作為國內(nèi)Top藥企，恒瑞醫(yī)藥曾于2019年高調(diào)宣布：從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，已經(jīng)停掉一般仿制藥的研究項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。但此后其再度布局眼科領(lǐng)域，引進(jìn)國際干眼癥新藥、首家申報他氟前列素仿制藥，正是看中了素有“小產(chǎn)品、大市場”美譽(yù)的眼科潛力。
二、眼科用藥：小產(chǎn)品、大市場
“金眼科、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開的秘密，表明眼科這個細(xì)分領(lǐng)域所具有的巨大市場價值。近年來，隨著人口老齡化、人們生活方式改變及電子產(chǎn)品廣泛使用，眼部疾病發(fā)病率增加，與此同時，人們的護(hù)眼意識也不斷提高，眼科用藥市場規(guī)模保持持續(xù)增長。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院眼科用藥銷售額為82.46億元，同比增長15.75%，約占中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥75.44%，由此預(yù)估，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額約為109.30億元。如果納入實(shí)體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店，則國內(nèi)眼科市場容量更大。由此可見，國內(nèi)眼科市場正不斷擴(kuò)容。
▲中國城市公立醫(yī)院眼科用藥年度銷售趨勢（單位：萬元）
小類格局來看，眼部血管病變治療藥、干眼癥用藥、抗感染藥、抗炎藥占據(jù)主要市場地位。
劑型格局來看，眼科用藥主要劑型分為眼用制劑、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類。其中，眼用制劑和注射劑壟斷了眼科用藥TOP10產(chǎn)品。
三、主要產(chǎn)品的市場與競爭態(tài)勢
▲眼科用藥品種清單與重點(diǎn)品種
目前國內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領(lǐng)域。
（1）研發(fā)熱度最高的產(chǎn)品：玻璃酸鈉滴眼液
玻璃酸鈉滴眼液為國內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液，也是各種類型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一，已成為銷售額排名第一的滴眼液產(chǎn)品，2019年單品城市公立醫(yī)院銷售額超過9億元，由原研參天和EUSAN占據(jù)主要市場。
基于其優(yōu)異的市場表現(xiàn)，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品，競爭較為激烈。目前已有3家進(jìn)口（含原研）、16家國產(chǎn)產(chǎn)品，其中2家（成都普什制藥和江西珍視明）為新4類獲批，即視同通過一致性評價。此外，還有4家（中山萬漢制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、沈陽興齊、山東海山）已經(jīng)提交了上市申請，目前處于審評審批中。但對于實(shí)力強(qiáng)勁的國內(nèi)企業(yè)，仍有機(jī)會破局、重塑市場。
（2）其他研發(fā)熱度較高的產(chǎn)品
除玻璃酸鈉外，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。詳細(xì)市場和競爭情況如下：
（3）另辟蹊徑，可關(guān)注的冷門產(chǎn)品
近年來，我國市場普拉洛芬、妥布霉素、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長的市場銷售趨勢；地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒，正處于快速增長期；此外，國際市場Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長動力和重磅潛力。
重點(diǎn)開發(fā)冷門產(chǎn)品，可避開激烈的競爭，有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過一致性評價，搶占市場先機(jī)。競爭壓力較小的滴眼液的銷售額和競爭情況如下：
備注：銷售數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫-中國城市公立醫(yī)院
四、BE試驗(yàn)豁免的法規(guī)要求
眼用制劑通常用局部給藥的方式，一般沒有全身性吸收，因而已確立的用于評價口服固體制劑藥物生物等效性的體內(nèi)藥動學(xué)研究方法并不適用于眼用制劑。從當(dāng)前情況來看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度，降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的情況分析。
五、可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目匯總
眼科用藥屬于?？祁I(lǐng)域，一致性評價進(jìn)度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費(fèi)和一致性評價推進(jìn)的過程中，具有治療價值的化藥市場將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來激烈的集采競爭中。
建議可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目：
1. 一致性評價項(xiàng)目
左氧氟沙星滴眼液
妥布霉素滴眼液
馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
2. 新4類項(xiàng)目
玻璃酸鈉滴眼液
地夸磷索鈉滴眼液
鹽酸奧洛他定滴眼液
鹽酸氮卓斯汀滴眼液
他克莫司滴眼液
普拉洛芬滴眼液
溴芬酸鈉滴眼液
鹽酸莫西沙星滴眼液
拉坦前列素滴眼液
曲伏前列素滴眼液
他氟前列素滴眼液
3. 新3類項(xiàng)目
立他司特滴眼液
奈帕芬胺滴眼液
聚乙烯醇滴眼液
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液體制劑事業(yè)部現(xiàn)有研發(fā)人員80余人，近80%為碩士或博士學(xué)歷。由具有10年以上國內(nèi)外項(xiàng)目管理、藥品開發(fā)及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)人員作為主要研究及管理者，形成從具有集產(chǎn)品立項(xiàng)、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量全面研究、工藝產(chǎn)業(yè)化、穩(wěn)定性研究及注冊申報于一體的藥品研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈架構(gòu)。
事業(yè)部配備液體制劑開發(fā)所必備的成熟國際知名品牌的生產(chǎn)和檢測設(shè)備。分析檢測儀器包括卡爾費(fèi)休水分測定儀、不溶性微粒檢測儀、澄明度檢測儀、自動表/界面張力儀、頂空氣體分析儀、數(shù)顯粘度計、馬爾文激光粒度儀、滲透壓測定儀、呼吸模擬器、新一代藥用多級撞擊器、醫(yī)用壓縮/超聲霧化器、溶解氧測定儀以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色譜、質(zhì)譜或聯(lián)用等儀器。工藝開發(fā)及放大設(shè)備主要包括不銹鋼配制罐（具有加熱和冷卻功能）、囊式過濾器、安瓿熔封機(jī)、東富龍0.25㎡凍干機(jī)以及濕熱全自動高壓滅菌儀柜（可打印曲線及F0值）、密封性測試儀、多功能瓶蓋鎖口機(jī)、低溫超高壓均質(zhì)機(jī)、真空手套箱等，可滿足實(shí)驗(yàn)室研究及中試規(guī)模放大驗(yàn)證使用，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研究至放大生產(chǎn)的零風(fēng)險過渡。
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本文編輯 | Susan
排版 | 哈白梅
110102000668（1）號