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相達(dá)生物科技新冠病毒提取試劑盒獲得歐盟認(rèn)證

發(fā)布日期:2020-07-20   來(lái)源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:PHASIFY(TM) VIRAL相達(dá)生物科技今日表示,公司研發(fā)的PHASIFY VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認(rèn)證(CE)標(biāo)志。此標(biāo)
 導(dǎo)讀:PHASIFY(TM) VIRAL

相達(dá)生物科技今日表示,公司研發(fā)的PHASIFY VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認(rèn)證(CE)標(biāo)志。此標(biāo)志證明PHASIFY VIRAL符合歐洲體外診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)(98/79/EC),具備歐盟市場(chǎng)和其他CE標(biāo)志認(rèn)可地區(qū)的準(zhǔn)入條件。

 

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PHASIFY VIRAL是一款有效的全球抗疫新產(chǎn)品,以高度濃縮和純化技術(shù),有效提升、提取樣本中的病毒含量,提高下游檢測(cè)的靈敏性,并可更早期檢測(cè)到患者的感染情況,提高下游檢測(cè)的靈敏性,增強(qiáng)公眾對(duì)新冠病毒(COVID-19)測(cè)試結(jié)果的信心,助力全球新冠疫情的控制 。

 

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)首席研究員、加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生教授Jeffrey D. Klausner博士認(rèn)為,輸入樣本質(zhì)量是COVID-19檢測(cè)精準(zhǔn)性的主要瓶頸,“難點(diǎn)在于,由于患者樣本中僅含有極少量的病毒RNA,因此大多數(shù)常規(guī)固相病毒RNA提取試劑盒在樣本輸入體積和最終洗脫體積上都遇到了限制,甚至只能使樣本中病毒RNA總量的1-2%進(jìn)入到下游分析。這表明病毒RNA提取技術(shù)在檢測(cè)靈敏度方面起著關(guān)鍵性的作用。”

 

Klausner博士說(shuō):“和傳統(tǒng)的固相提取技術(shù)相比,利用PHASIFY VIRAL的創(chuàng)新液相提取技術(shù),可以使標(biāo)準(zhǔn)RT-qPCR分析中的病毒RNA數(shù)量增加15-30倍。改善樣本質(zhì)量可以提高分析靈敏度并減少假陰性結(jié)果的比例。” 

 

PHASIFY VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的產(chǎn)量。據(jù)該公司稱,其內(nèi)部測(cè)試和臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示,相較于固相提取,PHASIFYTM VIRAL可使下游檢測(cè)的Ct值降低3-6個(gè)周期。產(chǎn)品曾在武漢市金銀潭醫(yī)院作臨床研究,相比于獲得國(guó)家認(rèn)證的固相金標(biāo)準(zhǔn)提取試劑盒,檢出真陽(yáng)性的比率更高,效果更理想。

 

PHASIFY VIRAL是利用相達(dá)生物的創(chuàng)新液相樣本制備專利技術(shù)PHASIFY開(kāi)發(fā)的,該技術(shù)具有高效分離和濃縮目標(biāo)分子的能力,使它們更易于檢測(cè)。這一技術(shù)可以結(jié)合到各項(xiàng)檢測(cè)工具,提升檢測(cè)的精準(zhǔn)性、便利性并能夠降低檢測(cè)成本。

 

PHASIFY VIRAL的其他優(yōu)勢(shì)還包括能夠?qū)⒚看翁崛〉臉颖据斎肓吭黾又?00微升,并可以靈活調(diào)整最終洗脫量(低至10微升),從而提高最終樣本中病毒RNA的濃度。它操作簡(jiǎn)單便捷,不需要使用其他的額外設(shè)備,例如磁力架和真空泵等。

 

截至日前,相達(dá)生物已開(kāi)發(fā)了一系列COVID-19檢測(cè)的產(chǎn)品,包括抗體快速檢測(cè)試劑盒,病毒RNA提取試劑盒和RT-qPCR檢測(cè)試劑盒。

 
 
 
 
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