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加強產(chǎn)學研結(jié)合 促進創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化

發(fā)布日期:2020-08-04   瀏覽次數(shù):0
核心提示:今年是國家藥審改革啟動的第五個年頭,作為此次改革的親歷者,清華大學醫(yī)學院研究員陳曉媛對改革所帶來我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的變化感受

今年是國家藥審改革啟動的第五個年頭,作為此次改革的親歷者,清華大學醫(yī)學院研究員陳曉媛對改革所帶來我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的變化感受尤為深刻。
 
  “據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計,在2015年藥品審批制度改革以前,臨床試驗申請(IND)審評大約需要11個月,新藥上市申請(NDA)大約需要28個月的時間。2017年10月兩辦發(fā)文《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)發(fā)布后,臨床試驗申請實現(xiàn)默示許可,已經(jīng)縮短至60天以內(nèi),新藥上市申請的優(yōu)先品種審評審批時間平均12-14個月,相比以往縮短了近一半。”陳曉媛說。
 
  她表示,五年來審評審批結(jié)果表明,加快審評審批速度后,藥品的安全性和質(zhì)量標準并沒有降低,但加速審批讓一批臨床急需的國產(chǎn)創(chuàng)新藥得以早日上市,這對患者的健康和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展而言都有重要的意義。
 
  研發(fā)環(huán)境改善 國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市加速
 
  陳曉媛表示,隨著我國醫(yī)藥研發(fā)能力增強,創(chuàng)新藥產(chǎn)品增多,原有審評審批制度顯示出諸多不足,藥審改革是這一階段促進醫(yī)藥發(fā)展的必然產(chǎn)物。
 
  陳曉媛說:“從2005年到2014年在腫瘤領域總共批準了三個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。然而在2017年到2019年短短三年時間,就有包括乳腺癌創(chuàng)新藥吡咯替尼在內(nèi)的10個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。”
 
  對于這一變化,得益于鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境,也得益于中國逐步積累提升的研發(fā)能力,陳曉媛分析稱。
 
  談起本土企業(yè)做新藥研發(fā)的歷程,陳曉媛感慨到,以前我們是跟在別人身后主要以仿制藥為主,然后是做me-too/me-better的仿創(chuàng)藥,現(xiàn)在開始在做first-in-class創(chuàng)新藥。在新藥研發(fā)領域我們與國際水平可能還存在一定差距,但與自己過去比較,可以肯定的是,我們相比以前有了很大進步。
 
  “現(xiàn)在是新藥研發(fā)的最佳時機。”陳曉媛表示,國內(nèi)新藥研發(fā)隊伍已逐漸發(fā)展起來,投資環(huán)境也漸趨成熟,國家監(jiān)管政策也向創(chuàng)新藥傾斜,前沿創(chuàng)新技術(shù)也不斷涌現(xiàn),人才、技術(shù)、資本、政策都已經(jīng)具備。
 
  行業(yè)洗牌已開始 改革促使藥企轉(zhuǎn)型分化
 
  生物醫(yī)藥領域是“門檻”相對較高的行業(yè),在陳曉媛看來,隨著改革的深入,必將促使國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)格局的分化。
 
  “以2018年上市的吡咯替尼為例,抗HER2治療是乳腺癌治療不可或缺的產(chǎn)品之一,在此之前這個領域市場完全被進口藥壟斷,缺乏本土產(chǎn)品,不僅價格昂貴,而且還有藥物短缺的風險。因此,基于吡咯替尼早期研究中顯示的突出臨床獲益,藥監(jiān)局給予了加速批準上市,不僅能規(guī)避這一風險,也打破了進口藥壟斷的局面。藥審改革就是希望能解決這種迫切的臨床需求,使患者及早獲益。”陳曉媛舉例。
 
  如今,越來越多的國產(chǎn)新藥成功上市,也激勵很多人投入創(chuàng)新藥研發(fā)渴望復制成功。在藥審工作十幾年,陳曉媛也切身感受到了這一領域的幸福和艱難。
 
  “在看到產(chǎn)業(yè)帶來紅利的同時,也要清楚認識到行業(yè)存在的風險。”陳曉媛表示,以創(chuàng)新藥為例,研發(fā)新藥不僅投資大,耗時長,而且風險高,100個中不一定能成功1個。做這一行,專業(yè)能力固然重要,長期持續(xù)的投入與堅持也是必須要具備的條件之一。
 
  萬物都有自己的發(fā)展規(guī)律,在陳曉媛看來,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程是符合市場規(guī)律的。她對未來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展格局做了初步描繪。
 
  陳曉媛表示,現(xiàn)在萬事俱備,經(jīng)過一段時間的大浪淘沙兼并重組后,未來會是少數(shù)一些龍頭的大型制藥公司和小型研發(fā)型公司并存的局面,其中也會產(chǎn)生專門做新藥研發(fā)的服務型公司,并出現(xiàn)明確的專業(yè)細分。
 
  “大公司會在國際上爭取到一定的市場份額,實現(xiàn)國際化發(fā)展。小公司船小好掉頭,做出產(chǎn)品后可將其賣給具備市場推廣能力的大公司,或者外包給服務型公司。然后偶爾還有一兩個小公司再發(fā)展壯大。”陳曉媛表示,未來,國內(nèi)企業(yè)不可能再靠吃政策紅利存活,進口藥品價格也會大幅下降。以后國內(nèi)企業(yè)肯定是要站在國際的前沿做新藥研發(fā),因為這樣的布局已經(jīng)開始。
 
  打通產(chǎn)學研脈絡 提高臨床成果轉(zhuǎn)化
 
  在醫(yī)藥研發(fā)方面,中國之所以與國際水平存在一定差距,很大原因是起步較晚。陳曉媛認為,目前的掣肘主要還是臨床科研人員不足,產(chǎn)學研結(jié)合不緊密。
 
  “做基礎科學的人,如果只是埋頭于做實驗,發(fā)一些高質(zhì)量的論文,而不跟產(chǎn)業(yè),跟臨床應用關(guān)聯(lián)起來,就不會真的發(fā)現(xiàn)能改變臨床實踐的科學問題。”陳曉媛稱,之所以很多科研報告發(fā)現(xiàn)的靶點、蛋白、高表達沒有轉(zhuǎn)化為臨床成果,歸根結(jié)底是因為產(chǎn)學研的脈絡沒有打通。
 
  談及如何打通產(chǎn)學研的脈絡,陳曉媛表示,要加大基礎科研人員培養(yǎng),讓更多做基礎研究的人跟臨床結(jié)合起來,了解臨床需求和市場空間,研發(fā)出臨床真正需要的東西。
 
  “現(xiàn)在,已經(jīng)有很多人有這樣的認識,并正在努力走這條路。” 陳曉媛表示,之所以會有這樣的結(jié)論,是基于以下三方面觀察得知:
 
  一是臨床科研人才有了施展才能的平臺。以往臨床醫(yī)學畢業(yè)生大部分都到醫(yī)院就業(yè)。而如今,企業(yè)招聘的臨床科研人員比例大幅上升,臨床醫(yī)學畢業(yè)生除了醫(yī)院外,還可以到藥企做臨床研發(fā)相關(guān)工作。一些醫(yī)學院校也開始探索臨床醫(yī)師科學家的培養(yǎng)路徑,這勢必會一定程度上改善臨床研發(fā)人員缺乏的局面。
 
  二是高校與產(chǎn)業(yè)合作越來越密切。在國外很多新東西從學校出來以后,馬上就有產(chǎn)業(yè)銜接上去,而且成果轉(zhuǎn)化路徑也很豐富。目前國內(nèi)這樣的模式還相對較少,但可以肯定的是,近些年來企業(yè)與高?;蚩蒲性核暮献髟絹碓筋l繁,其中就包括人才培養(yǎng),基礎研究資助等。
 
  三是投資行業(yè)日趨專業(yè)。投資市場細分明顯,有了專門投資生物醫(yī)藥領域的投資公司,甚至有投資者開始關(guān)注高校、科研院所資助早期研發(fā)。
 
  產(chǎn)學研的合作模式是否能有效的提高科研轉(zhuǎn)化成果?陳曉媛給出了肯定的答案。以往已經(jīng)有很多成功的案例都證實了這點,例如抗HER2藥物的研發(fā),就是基礎、臨床、產(chǎn)業(yè)合作的成果。
來源:醫(yī)藥網(wǎng)
 
 
 
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