正如新冠疫苗一樣，基于抗體的新冠藥物也正以前所未有的速度前進(jìn)。這類抗體藥物有潛力在對(duì)疫苗應(yīng)答不佳的老年人群或免疫系統(tǒng)功能較弱的人群中幫助預(yù)防新冠病毒感染和治療COVID-19。
盡管疫苗和抗體的任何益處可能是暫時(shí)的，但抗體藥物能夠迅速發(fā)揮作用，這意味著它們可以防止感染或防止已出現(xiàn)癥狀的新冠肺炎患者的病情惡化。如果在臨床測(cè)試中得到證實(shí)，這類抗體藥物對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)而言將是一個(gè)福音，至少可以作為一個(gè)橋梁，幫助患者過渡至安全有效的疫苗。
然而，目前尚不清楚這類抗體藥物是否能達(dá)到期望。盡管有多家制藥商在快速推進(jìn)新冠抗體藥物研發(fā)，包括禮來、再生元、艾伯維、阿斯利康、Vir Biotechnology，但還沒有一家公司報(bào)告過人體試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)。
在抗體藥物研發(fā)方面，禮來和再生元已成為行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。上個(gè)月，再生元基于對(duì)一項(xiàng)小型研究的安全性數(shù)據(jù)回顧性分析啟動(dòng)了III期試驗(yàn)?，F(xiàn)在禮來也做出了相似的決定，在早期測(cè)試中發(fā)現(xiàn)其抗體藥物在“所有測(cè)試劑量下都耐受性良好”之后，該公司啟動(dòng)了III期研究。
根據(jù)禮來發(fā)布的一份新聞稿，公司已在美國啟動(dòng)III期BLAZE-2試驗(yàn)，試驗(yàn)將在美國政府的幫助下，主要在有感染高風(fēng)險(xiǎn)和健康狀況不佳的人群——長期護(hù)理機(jī)構(gòu)（通常指療養(yǎng)院和輔助生活社區(qū)）的居住者和工作人員中進(jìn)行，測(cè)試中和抗體LY-CoV555是否能預(yù)防新冠病毒感染和治療COVID-19。根據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》的一項(xiàng)分析，在美國，超過40%的COVID-19死亡病例與長期護(hù)理機(jī)構(gòu)的疫情有關(guān)。
LY-CoV555由禮來與加拿大生物技術(shù)公司AbCellera合作開發(fā)，是從美國首批COVID-19康復(fù)者采集的血液樣本中分離出來的一種針對(duì)SARS-CoV-2棘突蛋白具有強(qiáng)效中和作用的單克隆抗體。
通常情況下，制藥商是通過經(jīng)驗(yàn)豐富的試驗(yàn)場(chǎng)所（如大型醫(yī)療中心）進(jìn)行研究，這些中心擁有進(jìn)行復(fù)雜醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的工具和材料。對(duì)于BLAZE-2，禮來和美國國立衛(wèi)生研究院的COVID-19預(yù)防網(wǎng)絡(luò)（CoVPN）正在使用改裝的休閑車（RV）作為參與研究的療養(yǎng)院的現(xiàn)場(chǎng)輸液診所。有了這些RV車隊(duì)，禮來的目標(biāo)是迅速應(yīng)對(duì)疾病熱點(diǎn)區(qū)域，并招募2400名療養(yǎng)院居民或員工。這項(xiàng)試驗(yàn)將測(cè)試單劑量LY-CoV555是否能在4周內(nèi)降低冠狀病毒感染率，并在8周內(nèi)減少COVID-19并發(fā)癥。
禮來還有另外2項(xiàng)研究正在進(jìn)行中：一項(xiàng)是對(duì)住院COVID-19患者進(jìn)行的I期試驗(yàn)，另一項(xiàng)是涉及400例患者的II期研究BLAZE-1，后者研究對(duì)象是最近被診斷出COVID-19的輕中度患者。禮來預(yù)計(jì)將于9月完成BLAZE-1的入組，此后會(huì)很快公布初步結(jié)果，并在第四季度獲得完整數(shù)據(jù)。
目前，禮來尚未對(duì)BLAZE-2試驗(yàn)提供時(shí)間表。公司發(fā)言人表示，II期和III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)披露高度依賴于患者入組。禮來還表示，將對(duì)輕中度或重度住院的COVID-19患者進(jìn)行另外兩項(xiàng)III期研究。該公司預(yù)計(jì)，如果該藥物被證明有效，到今年年底將有10萬劑LY-CoV555準(zhǔn)備就緒。
與此同時(shí)，禮來在中國的合作伙伴——君實(shí)生物在6月份已將另一種抗體藥物JS016推進(jìn)至人體I期臨床試驗(yàn)。JS016也是從康復(fù)期病人體內(nèi)快速篩選并在體外重組表達(dá)具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體。在臨床前的體外和恒河猴體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中，JS016展示了良好的中和活性和阻斷能力，體現(xiàn)出抗新冠病毒的治療和預(yù)防潛力。
7月中旬，君實(shí)生物宣布中國I期試驗(yàn)所有受試者已完成給藥，截至目前尚未觀察到劑量限制性事件。作為國內(nèi)最早進(jìn)入臨床的新冠病毒中和抗體，JS016的研發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先水平，其在美國的臨床試驗(yàn)也于第二季度啟動(dòng)。
參考來源：
1.Lilly starts phase 3 test of COVID-19 antibody in nursing homes
2.Lilly to test COVID-19 antibody drug in unorthodox nursing home study
110102000668（1）號(hào)