天境生物今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin，TJ101）差異化長(zhǎng)效重組人源生長(zhǎng)激素的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)采取每周給藥一次的方法針對(duì)患有兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的病兒開展臨床治療研究。
伊坦生長(zhǎng)激素是采用韓國(guó)Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺(tái)（hyFc®）， 設(shè)計(jì)開發(fā)的一種長(zhǎng)效重組人源生長(zhǎng)激素(rhGH)，具有新穎的分子形式和更長(zhǎng)的半衰期，給藥頻率僅為一周一次。伊坦生長(zhǎng)激素可刺激胰島素樣促生長(zhǎng)因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長(zhǎng)刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)。此外，前期研究及試驗(yàn)證明作為天然蛋白質(zhì)的產(chǎn)品，伊坦生長(zhǎng)激素既能保持短效生長(zhǎng)激素的療效，又可能避免市場(chǎng)上常見的聚乙二醇化生長(zhǎng)激素的安全隱患。
此項(xiàng)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照的臨床研究，旨在評(píng)估伊坦生長(zhǎng)激素在治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥中的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)，并證明與陽性對(duì)照藥物諾澤®重組人生長(zhǎng)激素注射液相比較的非劣效性。該研究計(jì)劃將招募大約165名受試者。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于此項(xiàng)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的受理是公司將這一創(chuàng)新產(chǎn)品推向中國(guó)市場(chǎng)計(jì)劃的重要一步。通過這項(xiàng)研究，我們希望這一具有高度差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品能為生長(zhǎng)激素缺乏癥患兒提供更安全便捷的治療手段，進(jìn)一步解決亟待滿足的醫(yī)療需求。”
此前，Genexine在歐洲和亞洲完成的三項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中均證明了伊坦生長(zhǎng)激素良好的安全性、耐受性和初步療效，其中包括一項(xiàng)針對(duì)健康受試者的一期試驗(yàn)，一項(xiàng)針對(duì)成人生長(zhǎng)激素缺乏癥的1b / 2期多區(qū)域試驗(yàn)（NCT02946606）及一項(xiàng)針對(duì)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的二期多區(qū)域臨床試驗(yàn)（NCT03309891）。天境生物從Genexine 獲得了伊坦生長(zhǎng)激素在中國(guó)地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。
據(jù)弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的報(bào)告顯示，在大中華地區(qū)約有三百四十萬兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長(zhǎng)激素治療，主要是使用每日注射的產(chǎn)品。目前重組人生長(zhǎng)激素注射液已被列入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。
110102000668（1）號(hào)