9月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于蘋(píng)果酸法米替尼膠囊及馬來(lái)酸吡咯替尼片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
（一）蘋(píng)果酸法米替尼膠囊
具體為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊或安慰劑與培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心III期臨床研究（方案編號(hào)：SHR-1210-III-324）。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋(píng)果酸法米替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為12,304萬(wàn)元。
（二）馬來(lái)酸吡咯替尼片
馬來(lái)酸吡咯替尼片審批結(jié)論為：吡咯替尼治療既往一線化療失敗的HER2異常的晚期/轉(zhuǎn)移性膽道癌患者的II期臨床試驗(yàn)。
經(jīng)查詢，國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）、Tukysa®（tucatinib）、Gilotrif®(afatinib）和Vizimpro®（dacomitinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開(kāi)發(fā)，最早于2007年3月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為250mg/片，國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司開(kāi)發(fā)，2017年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2020年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開(kāi)發(fā)，2020年4月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為150mg/片。Gilotrif®由BoehringerIngelheim開(kāi)發(fā)，于2013年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。Vizimpro®由Pfizer公司開(kāi)發(fā)，于2018年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。2019年Tukysa®、Nerlynx®、Tukysa®、Gilotrif®和Vizimpro®的全球銷售額約為4.4億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約84,363萬(wàn)元人民幣。
110102000668（1）號(hào)