15款吸入劑新藥亮相 首個吸入抗生素將誕生！

9月17日訊　日前，第7個過評吸入劑誕生，為深圳太太藥業(yè)（健康元子公司）的異丙托溴銨吸入溶液。米內網數據顯示，目前有93個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計）以新分類報產，9個已獲批生產并視同過評；17個吸入劑品種暫未有仿制藥獲批，正大天晴、四川普銳特、長風藥業(yè)分別有3個、3個、2個品種獨家報產；首個國產1類新藥誕生，15款吸入劑新藥在研（4個為1類新藥），國內首款吸入抗生素如箭在弦。

 

　　健康元拿下10億吸入劑，7大品種已有企業(yè)過評

 

　　9月3日，國家藥監(jiān)局官網顯示，深圳太太藥業(yè)以仿制4類申報的異丙托溴銨吸入溶液獲批生產，國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，該產品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過10億元，在吸入劑TOP20產品中排位第六。

 

　　截至目前，健康元（含子公司）已有4個吸入劑獲批生產并視同過評，分別為異丙托溴銨吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨吸入溶液及鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，其中前3個品種躋身2019年中國公立醫(yī)療機構終端十大暢銷吸入劑之中，鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液填補了國內空白市場。

 

　　表1：吸入劑過評情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　米內網數據顯示，目前7個吸入劑品種已有企業(yè)過評，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余6個均為國產吸入劑；大品種是企業(yè)們爭相布局的對象，已有兩家企業(yè)過評的吸入用布地奈德混懸液是2019年中國公立醫(yī)療機構終端最暢銷的吸入劑，異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液等均躋身吸入劑TOP10產品。

 

　　從治療領域看，7個吸入劑中有6個為呼吸系統(tǒng)用藥，其中異丙托溴銨吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液均為抗哮喘藥，可見吸入劑在哮喘、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病的應用較為廣泛。

 

　　80個吸入劑在審，正大天晴、健康元......進攻17個首仿

 

　　截至9月14日，有93個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計）以新注冊分類報產，9個吸入劑已獲批生產并視同過評，4個吸入劑不批準，80個吸入劑還在審（76個為國產吸入劑）。米內網數據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑市場規(guī)模接近240億元，正大天晴、恒瑞等國產品牌正在崛起，隨著越來越多的國產吸入劑獲批上市，外資品牌“霸屏”的局面或將得以扭轉。

 

　　表2：以新分類報產的吸入劑在審情況

　　注：不含已過評、不批準品種

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　氨溴索、沙美特羅替卡松、復方異丙托溴銨、乙酰半胱氨酸、異丙托溴銨、沙丁胺醇等品種申報企業(yè)數達5家及以上，其中氨溴索競爭最激烈，共有11家企業(yè)以新分類報產，韓美藥品的產品已獲批生產且首家過評，同時填補了氨溴索吸入劑國內空白市場。

 

　　健康元、四川普銳特、正大天晴、河北仁合益康、長風藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、歐米尼醫(yī)藥、浙江福瑞喜藥業(yè)8家企業(yè)申報品種數達3個及以上。健康元以12個申報品種領跑，其中4個已獲批生產；四川普銳特以10個品種緊接其后，暫未有產品獲批。

 

　　表3：暫無仿制藥獲批的吸入劑

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　17個吸入劑品種暫無仿制藥獲批上市，其中9個品種國內市場暫時處于空白狀態(tài)，8個品種僅原研廠家的產品上市銷售；10個品種有企業(yè)獨家以新分類報產，獲得首仿的幾率較大，四川普銳特、正大天晴、長風藥業(yè)分別有3個、3個、2個。

 

　　15款國產吸入劑新藥在研，首個吸入抗生素將誕生

 

　　2020年3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，銀谷制藥自主研發(fā)的國產1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立?。┩ㄟ^優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。米內網數據顯示，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是國內首個獲批上市的鼻用噴霧劑國產1類新藥，根據2019版全國醫(yī)保目錄凡例，該新藥屬于吸入劑。

 

　　表4：部分吸入劑新藥在研情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　據不完全統(tǒng)計，目前有15款吸入劑國產新藥在研，其中4個為1類創(chuàng)新藥（3個已經進入或完成I期臨床），11個為2類改良型新藥（2個已經進入III期臨床，1個完成II期臨床）。

 

　　1類新藥中，銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨屬于選擇性M膽堿能受體拮抗劑，鼻用噴霧劑（變應性鼻炎）已獲批上市，吸入氣霧劑（慢性阻塞性肺疾?。┱谶M行I期臨床；江蘇長泰藥業(yè)的丙酮酸鈉吸入劑（慢性阻塞性肺疾病）已完成I期臨床；北京碩佰醫(yī)藥的101BHG-D01吸入氣霧劑是一種新型的M3受體拮抗劑，具有擴張氣管平滑肌的作用，用于治療慢阻肺和哮喘，目前正在國內開展I期臨床；杭州先為達生物的XW001吸入溶液獲批臨床，用于治療呼吸道合胞病毒感染。

 

　　2類改良型新藥中，健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，目前正在進行III期臨床研究，有望成為國內第一個吸入抗生素類藥物；同樣在開展III期臨床的還有恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑，右美托咪定屬于高選擇性α2腎上腺素受體激動藥，國內僅注射劑型上市銷售。

 

　　北京華眾思康醫(yī)藥的環(huán)索奈德福莫特羅粉吸入劑、健康元的鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液均為復方吸入劑，均已獲批臨床。前者由環(huán)索奈德（皮質類固醇）和福莫特羅（選擇性β2受體激動劑）組成，用于治療哮喘；后者由左沙丁胺醇（選擇性β2受體激動劑）和異丙托溴銨（M受體阻斷劑）組成，用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣。

 

 

　　注：據2019年國家醫(yī)保目錄凡例，吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入（用）溶液、吸入（用）混懸液、（鼻用）噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入（用）氣霧劑、霧化液。數據統(tǒng)計截至9月14日，如有疏漏，歡迎指正！