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普利制藥硝普鈉原料藥通過美國FDA的DMF審評

發(fā)布日期:2020-09-17   來源:普利制藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:硝普鈉原料藥主要用于注射劑,其中硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑。9月16日,海南普利制藥股份有限公司宣布,近日收到美國
 導(dǎo)讀:硝普鈉原料藥主要用于注射劑,其中硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑。

9月16日,海南普利制藥股份有限公司宣布,近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的硝普鈉原料藥已完成全面的科學(xué)審評、可以充分支持 ANDA 上市申請的通知函。

 

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硝普鈉原料藥主要用于注射劑,其中硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑,主要用于:高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓;手術(shù)期間控制血壓以減少出血;治療急性充血性心力衰竭。本原料藥已用于支持我司生產(chǎn)的硝普鈉注射液(ANDA 214199)上市申請,該制劑已于 8 月獲得美國 FDA 批準(zhǔn)。

 
 
 
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