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藥監(jiān)局發(fā)文:中藥溯源來了 20家藥企開始試點

發(fā)布日期:2020-09-21   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:  9月21日訊 中藥溯源來了,20家藥企開始試點  1、20家藥企,開始中藥飲片追溯  9月18日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于將中藥

  9月21日訊 中藥溯源來了,20家藥企開始試點
 
  1、20家藥企,開始中藥飲片追溯
 
  9月18日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》,進一步部署中藥飲片追溯工作。
 
  通知顯示,按照國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》“2020年建成包括藥品在內(nèi)的7類重點產(chǎn)品追溯體系”,和國家藥品監(jiān)管總局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》要求,今年8月河北省在全國率先探索將中藥飲片納入藥品追溯體系,確定了第一批納入藥品流通追溯系統(tǒng)的中藥飲片品種和追溯數(shù)據(jù)標準,并選取了20家藥品經(jīng)營企業(yè)開展中藥飲片標準數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)試上傳工作。
 
  根據(jù)要求,實行中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳的企業(yè)為選定的20家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、全部中藥飲片專營企業(yè),以及已加入藥品流通追溯系統(tǒng)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。首批中藥飲片生產(chǎn)試點企業(yè)和中藥飲片專營企應在2020年10月15日前在河北省藥品追溯系統(tǒng)進行注冊。逐步推進其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加入藥品流通追溯系統(tǒng)。
 
  中藥飲片生產(chǎn)試點企業(yè)和專營企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸接口對接后,生成本企業(yè)中藥飲片購進、銷售、庫存XML數(shù)據(jù)文件,每日自動向藥品流通追溯系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)。2020年11月1日起全省藥品經(jīng)營企業(yè)正式上報中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營企業(yè)要確保上報數(shù)據(jù)的真實、完整、準確,不得拒報、虛報、瞞報、遲報。
 
  第一批加入藥品流通追溯體系的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名單:
 
  2、中藥飲片,質(zhì)量逐漸提高
 
  對于中藥追溯,已經(jīng)不是新鮮的話題。
 
  早在2015年4月發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》,就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構建質(zhì)量保障體系的重要任務。要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系,實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究,推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。
 
  實際上,近幾年來多個相關部門一直推進藥材種植基地、倉儲流通等規(guī)范化,以確保藥材質(zhì)量。中藥材流通追溯體系建設就是其中一環(huán)。
 
  此外,近年來國家對于中藥飲片的監(jiān)管力度也持續(xù)加大。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后,業(yè)內(nèi)普遍表示,中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過,2019年行業(yè)在朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展過程中,一些不具備生產(chǎn)標準的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。據(jù)中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布的報告分析,在監(jiān)管方的大力關注和業(yè)界積極努力下,近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進步,抽檢合格率逐步攀升(從2013年的64%,提升到2019年91%),以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制。
 
 
  但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量(截止2019年10月,根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫,我國現(xiàn)有上市藥品批文166668條,但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上,遠超各類藥品之和)和市場極為分散,中藥飲片質(zhì)量問題較為突出或“呈現(xiàn)出”突出的局面。
 
  隨著新修訂的《藥品管理法》實施,2020版藥典也將于今年12月30日起實施,加上中藥溯源,中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測成為現(xiàn)實中必須面對的問題,相關中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備,將很難生存下去。
 
  我們也能看到,在一系列政策的組合拳下,中藥的質(zhì)量也在逐漸蛻變,未來一定會越來越好。
 
 
 
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