步長制藥「注射用重組人腦利鈉肽」正式啟動Ⅰ期臨床試驗

9月29日，山東步長制藥股份有限公司宣布，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件，正式啟動Ⅰ期臨床試驗。

BC003 項目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是 B 型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補償代謝的機(jī)制，可迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。

該項目于 2019 年 9 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《臨床試驗通知書》，通知書編號CXSL1900064。截至 2020 年 8 月 31 日，公司在 BC003 項目上投入的研發(fā)費用約 6,334 萬元人民幣。

國內(nèi)上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素），批準(zhǔn)適應(yīng)癥為用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按 NYHA 分級大于Ⅱ級。該藥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 年版）》乙類范圍，2019年銷售額約 8.15 億元人民幣。額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。