康方生物PD-1/CTLA-4獲準(zhǔn)納入“突破性治療藥物品種”

10月12日，康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（研發(fā)代號(hào)：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌，獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）藥品審評(píng)中心（“CDE”）審核同意，納入“突破性治療藥物品種”，并在CDE官網(wǎng)公示。

目前，AK104正在澳大利亞、新西蘭、美國開展二線╱三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的單臂注冊性臨床試驗(yàn)。于2020年8月，AK104治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FTD)授予快速審批通道資格(FTD)。AK104的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。

AK104是該公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實(shí)現(xiàn)與腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)，而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合。AK104同時(shí)靶向兩個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)分子：程式性細(xì)胞死亡蛋白1 (PD-1)及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4 (CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無法提供的良好安全性。