復(fù)星醫(yī)藥注射用曲妥珠單抗藥品注冊補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理

10月19日，復(fù)星醫(yī)藥公布，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(以下簡稱“漢霖制藥”)的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，商品名：漢曲優(yōu)®；新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國家藥監(jiān)局藥品注冊補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理。

該新藥為復(fù)星醫(yī)藥子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。2020 年 8 月，漢霖制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于注射用曲妥珠單抗（規(guī)格：150mg/瓶）用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的《藥品注冊證書》。本次向國家藥監(jiān)局提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，主要為新增該新藥“60mg/瓶”規(guī)格，以擴(kuò)容臨床使用的選擇。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀®、漢霖制藥的漢曲優(yōu)®。2019 年，曲妥珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 45.77 億元。截至 2020 年 9 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 85,255萬元（未經(jīng)審計(jì)）。