10月20日訊 近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)。2020年10月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)拿下了格隆溴銨注射液的“首仿+首家過(guò)評(píng)”，該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1489萬(wàn)元。
圖1：成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液注冊(cè)情況
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
格隆溴銨為季銨類(lèi)抗膽堿藥物，具有抑制胃液分泌及調(diào)節(jié)胃腸蠕動(dòng)作用，適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過(guò)多等，靜注或肌注可用于麻醉前給藥。
圖2：申報(bào)格隆溴銨注射液仿制上市的企業(yè)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2020年10月10日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，公司的格隆溴銨注射液獲批上市，為該產(chǎn)品“首仿+首家過(guò)評(píng)”企業(yè)，目前成都苑東生物的3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)也進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，此外，廣東嘉博制藥、廣東中潤(rùn)藥物研發(fā)|廣東星昊藥業(yè)的上市申請(qǐng)均在審評(píng)審批中，江蘇海岸藥業(yè)的上市申請(qǐng)已獲批臨床。
表1：2018年至今成都苑東生物制藥獲批上市的產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2018年至今，成都苑東生物制藥獲批上市的產(chǎn)品有5個(gè)，其中拿下了布洛芬注射液的國(guó)內(nèi)首仿，以及拿下依托考昔片國(guó)內(nèi)第二家的好成績(jī)，若本次格隆溴銨注射液順利獲批，將成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第二家。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
110102000668（1）號(hào)