當前，體內外橋接技術在藥物研發(fā)過程中正在發(fā)揮著越來越重要的作用。為了幫助廣大客戶縮短藥物研發(fā)時間，節(jié)約研發(fā)成本，保障項目順利申報，新領先決定基于公司體內外橋接研發(fā)事業(yè)部的硬件和軟件優(yōu)勢，拓展體內外橋接業(yè)務。
技術服務
備注：A類項目：普通片劑、膠囊劑
B類項目：腸溶等特殊制劑
優(yōu)勢
硬件優(yōu)勢：：
體內外橋接事業(yè)部擁有全球應用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學分析軟件，分別為DDDPlus軟件、ADMET預測模塊、Gastroplus軟件、DAS軟件、PASS軟件、Phoenix WinNonlin軟件，可以保證體內外相關模型建立的準確性。
軟件優(yōu)勢：
體內外橋接事業(yè)部負責人為hemanth Joshi先生，曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價經驗；已完成數(shù)十個體內外相關模型的建立；部門成員近10人，均擁有碩士及以上學歷。
已完成項目
-END-
北京新領先建立有體內外橋接平臺，致力于將體內行為與體外行為進行橋接，利用軟件建立體內外相關模型，明確藥學開發(fā)目標，預測BE成功率，縮短藥物研發(fā)時間，節(jié)約產品開發(fā)成本，為客戶每個項目順利申報提供保障。本平臺也針對客戶在BE試驗設計和結果所遇到的問題，提供技術支持，并提供合理、科學的建議。后續(xù)著重模型開發(fā)，擴大模型應用，為新藥研發(fā)提供科學依據。
本平臺擁有或計劃擁有全球應用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學分析軟件，包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin等多種軟件。
已經成功對近200個口服固體制劑項目開展了包括藥學目標設定、預BE及正式BE的預測和結果分析解讀等研究工作，其中進入到BE階段的近百個項目，一次性通過率超過80%。此外，平臺還對外承接了幾十個BE預測及結果分析解讀的項目，均精準剖析了客戶于BE試驗過程中存在的問題，并提供了合理完善的指導方案。
體內外橋接平臺負責人為hemanth Joshi先生，曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價經驗；曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發(fā)工作，其豐富的工作經歷和卓越的工作能力，帶領新領先醫(yī)藥研發(fā)水平更上一層樓。
110102000668（1）號