10月30日， 綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫(yī)藥有限公司（歐康維視）達(dá)成合作及獨(dú)家推廣協(xié)議，在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)博安生物的在研生物藥LY09004。此外，博安生物將該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視。
LY09004是重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 – 抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea®（阿柏西普）的生物類(lèi)似藥，是博安生物自主研發(fā)的生物抗體產(chǎn)品，處于III期臨床階段。
根據(jù)協(xié)議，歐康維視將獲得LY09004在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利，而博安生物繼續(xù)持有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的資產(chǎn)權(quán)、注冊(cè)準(zhǔn)證等推廣和商業(yè)化以外的權(quán)利，以及在中國(guó)大陸地區(qū)以外的全球權(quán)利。歐康維視將在協(xié)議簽署后向博安生物支付首付款，并在達(dá)成若干開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑后，支付開(kāi)發(fā)里程碑付款。LY09004獲準(zhǔn)在中國(guó)大陸地區(qū)銷(xiāo)售后，歐康維視將向博安生物支付若干銷(xiāo)售里程碑付款及按其年度銷(xiāo)售凈額支付特定比例的銷(xiāo)售提成。另外，歐康維視還將承擔(dān)LY09004在中國(guó)大陸地區(qū)的III期臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有費(fèi)用。協(xié)議的期限將至LY09004產(chǎn)品上市許可批準(zhǔn)并完成首次發(fā)貨之日后10年。
關(guān)于LY09004
LY09004 為重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 － 抗體融合蛋白眼用注射液（規(guī)格11.12 毫克（0.278ml）/瓶）。作為Eylea®（阿柏西普）的生物類(lèi)似藥，LY09004適用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME) 及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細(xì)胞因子結(jié)合，阻斷VEGFR的下游信號(hào)通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜病理性新生血管類(lèi)眼部疾病。
LY09004與Eylea®（阿柏西普）的頭對(duì)頭比較研究表明，在理化特性及生物學(xué)活性上具有高度相似性。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。截止目前，LY09004的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照及多中心臨床試驗(yàn)，以比較LY09004與Eylea®（阿柏西普眼內(nèi)注射液）對(duì)于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。
110102000668（1）號(hào)