目前，有多家制藥巨頭對細(xì)胞療法和基因療法這一蓬勃發(fā)展的領(lǐng)域產(chǎn)生了極大的興趣，但一個共同的挑戰(zhàn)卻困擾著它們：如何快速、廉價地制造這些療法？
上周五，諾華稱，日本監(jiān)管機構(gòu)已批準(zhǔn)其位于神戶的生物醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商業(yè)化生產(chǎn)Kymriah，使之成為亞洲首個面向市場生產(chǎn)這款下一代抗癌療法的工廠。
去年12月，諾華在瑞士施泰因建立了另一家工廠和招聘450名新員工來生產(chǎn)這種療法，神戶的工廠將增加Kymriah的全球生產(chǎn)足跡。諾華還在美國新澤西州莫里斯平原市和法國萊斯烏利斯的工廠商業(yè)化生產(chǎn)Kymriah，同時在德國萊比錫弗勞恩霍夫細(xì)胞治療和免疫學(xué)研究所的合同制造工廠進行商業(yè)生產(chǎn)Kymriah。
根據(jù)一份聲明，諾華還計劃在澳大利亞的Cell Therapies公司和位于中國的西比曼生物科技集團（Cellular Biomedicine Group）生產(chǎn)這種療法。最近，美國FDA還批準(zhǔn)了諾華莫里斯平原市工廠的擴建。
諾華的一位發(fā)言人沒有透露神戶生產(chǎn)廠將能為Kymriah的全球足跡增加多少產(chǎn)能，但他指出，過去一年，該公司已經(jīng)將Kymriah的產(chǎn)能增加了2倍多。由于物流方面的挑戰(zhàn)已經(jīng)阻礙到了Kymriah的推廣，諾華希望迅速擴大這種療法的地理足跡。
去年12月，諾華啟動瑞士施泰因（Stein）工廠，專門為歐洲患者提供量身定制的細(xì)胞療法，從而打開了一個瓶頸。而在此前，歐洲患者需要2次跨大西洋航班前往該公司位于美國莫里斯平原市的唯一工廠。
Kymriah最初于2017年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/ R）B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL），這使其成為美國獲批用于治療任何適應(yīng)癥的首個CAR-T。諾華隨后于2018年5月獲得了Kymriah治療B細(xì)胞淋巴瘤的批準(zhǔn)，并正在尋求治療濾泡性淋巴瘤的第3個適應(yīng)癥，該公司預(yù)計在2021年提交申請。
去年12月開業(yè)時，瑞士施泰因工廠雇傭了185名員工，其中許多人員曾在諾華位于瑞士巴塞爾(basel)、施韋澤哈勒(Schweizerhalle)和施泰因的“傳統(tǒng)化學(xué)和制藥制造”工廠工作。諾華計劃在三年內(nèi)將員工人數(shù)增加到450人，并投資9060萬美元。
隨著對新型細(xì)胞和基因療法的批準(zhǔn)有望在未來幾年內(nèi)逐漸增加，制藥商們正在支付巨額投資，以克服預(yù)計的制造業(yè)危機。
來自吉利德旗下公司Kite的細(xì)胞療法Yescarta是美國FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T療法，該公司也一直在迅速擴張，包括6月在SEGRO阿姆斯特丹空港工業(yè)區(qū)（SPAA）建設(shè)了期待已久的11.7萬平方英尺的工廠。
據(jù)Kite全球技術(shù)運營負(fù)責(zé)人Chuck Calderaro介紹，這座最新的設(shè)施是吉利德針對Yescarta全球制造業(yè)升級的“下一步”，因為該工廠每年將能夠滿足4000名患者對Yescarta的需求。
參考來源：Novartis fills manufacturing gap for CAR-T therapy Kymriah with first Asian production facility
110102000668（1）號