復星醫(yī)藥mRNA 新冠疫苗 臨床試驗注冊審評獲NMPA受理

剛剛，復星醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱其控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”） 收到《受理通知書》，其獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2（以下簡稱“該疫苗”）用 于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）臨床 試驗注冊審評受理。

據(jù)悉，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2020 年 3 月獲德國 BionTech SE（以下簡稱“BioNTech”） 授權(quán)，在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸及港澳臺地區(qū)，下同）獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有 的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品，BionTech 為該疫苗在區(qū) 域內(nèi)的權(quán)利人（以下簡稱“本次合作”）。 

BNT162b2 系復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進區(qū)域內(nèi)的第二款針對新型冠狀病 毒的 mRNA 疫苗，該疫苗為預防用生物制品，擬主要用于 18-85 歲人群預防新型冠 狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2 分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非 和土耳其等國處于 III 期臨床試驗中，并獲得美國 FDA（即美國食品藥品管理局） 快速通道審評認證。截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無基于 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的針 對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批準。

 截至 2020 年 10 月，復星醫(yī)藥集團（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對本次 mRNA 疫苗許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計投入約為人民幣 6,619 萬元（未經(jīng)審計）。