12月10日訊 12月8日，山東省藥品監(jiān)管局發(fā)布2020年第7期藥品質(zhì)量抽檢公告，15批次藥品被查不合格。
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，省局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品情況通告如下：
一、經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示12家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的13個品種共15批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
三、對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。
性狀不合格項目
一、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。
中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/div>
二、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
三、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
四、鑒別項主要用于鑒定和研究藥物的真實性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
附：不合格藥品名單
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110102000668（1）號