12月9日，科興控股生物技術有限公司宣布，旗下子公司北京科興生物制品有限公司（以下簡稱“科興生物”）研制的23價肺炎球菌多糖疫苗（簡稱“23價肺炎疫苗”）已于12月2日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊批件》（批準文號：國藥準字S20200027），即將上市。
科興生物的23價肺炎球菌多糖疫苗項目于2009年啟動，2017年4月完成3期臨床研究。臨床研究結果顯示，該疫苗免疫原性和安全性良好。該疫苗適用于2歲及以上肺炎球菌感染風險增加的人群，用于預防由上述23種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。
23價肺炎球菌多糖疫苗是科興生物獲批上市的第一個細菌類疫苗產(chǎn)品。該疫苗不添加防腐劑，是全球極少數(shù)幾家擁有預充式注射器和西林瓶兩種劑型的23價肺炎球菌多糖疫苗。它采用23種廣泛流行、具侵襲性的血清型肺炎球菌，包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，分別經(jīng)培養(yǎng)、滅活和純化23種血清型的肺炎球菌莢膜多糖抗原，混合后分裝制成。該疫苗所有質控標準符合或優(yōu)于《中國藥典》和《歐盟藥典》標準。
肺炎球菌有多個血清型，在人與人之間以飛沫傳播，定植于人體鼻咽部。健康人體內(nèi)普遍攜帶肺炎球菌，冬季和初春為疾病高發(fā)期。肺炎球菌感染可造成包括肺炎，腦膜炎，菌血癥和中耳炎在內(nèi)的多種侵襲性和非侵襲性疾病，輕癥高發(fā)，重癥兇險。此外，混合感染是肺炎球菌性疾病的潛在危害。有文獻證明，肺炎球菌可能與衣原體、支原體、其他細菌、病毒合并感染。
《肺炎球菌性疾病免疫預防專家共識（2020版）》建議：采用肺炎球菌疫苗預防肺炎球菌性疾病是必要且迫切的 。23價肺炎球菌多糖疫苗可以覆蓋85%以上的致病血清型，是目前已上市產(chǎn)品中防護面最廣的肺炎球菌疫苗之一。
110102000668（1）號