對自營模式的藥企來說，相對簡單一些，畢竟大多的醫(yī)藥代表都屬于自己的員工，企業(yè)肩負(fù)著監(jiān)督管理的權(quán)利無可非議。
但對于眾多的代理制模式下的企業(yè)和醫(yī)藥代表來說，難度陡然增大。本來“你走你的陽關(guān)道、我走我的獨(dú)木橋”互不牽扯，中間需要處理的問題由代理商負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，代理商本身也是掙的這份“操心”的差價(jià)錢。
現(xiàn)在，明確規(guī)定藥企，尤其是上市許可持有人直接負(fù)責(zé)終端代表的授權(quán)、監(jiān)督和管理，那代理商是不是也就沒有了存在的價(jià)值？穿在一根繩上的螞蚱，一顆暴雷全盤皆輸，想想都心有余悸……
由此，絕大部分藥企觀望的多、行動(dòng)的少，也有情可原。而且相當(dāng)一部分企業(yè)打著算盤能拖一天算一天。
這樣一來，豈不是歷經(jīng)3年出臺(tái)、經(jīng)過2輪面向社會(huì)《征詢意見稿》的《醫(yī)藥代表備案管理辦法》成了“一紙空文”？我們真的能“上有政策、下有對策”躲過這一次的“劫難”嗎？
不可否認(rèn)，現(xiàn)有的《備案管理辦法》存在著諸多的不完善、監(jiān)管缺失等問題，但是不容小覷，因?yàn)閮H僅是邁出的第一小步，需要均衡到各方面的利益。
要知道，任何的法規(guī)都需要在實(shí)踐中檢驗(yàn)，在總結(jié)中完善的階段過程。我們不能只看到事物的表面，其深層次的影響、法規(guī)的威力才是我們需要重視起來的課題。
01 備案還是不備案，有啥關(guān)系嗎？
表面看，國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管司司長講話中并沒有要求藥企即刻展開代表的備案工作，但是，聽話聽音，講話中明確表達(dá)：
12月1日后，醫(yī)藥代表需要開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)查驗(yàn)、核對醫(yī)藥代表備案信息，不得允許未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)生和藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。
弦外之音已經(jīng)清晰顯現(xiàn)，醫(yī)藥代表的監(jiān)管工作，現(xiàn)階段是交給醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體實(shí)施的。
如果說，之前網(wǎng)傳的醫(yī)藥代表被抓、被搜身、被限制人身自由的行為，是對公民合法身份的侵犯，現(xiàn)在國家法規(guī)給予了醫(yī)院一把“尚方寶劍”！
雖然依然不可以對“嫌疑人”采取暴力手段，但是可以依法查驗(yàn)身份。你仍然可以采用“打死也不說”的方式進(jìn)行抵抗，不過不可小瞧大數(shù)據(jù)時(shí)代人臉識(shí)別系統(tǒng)的威力。
一個(gè)經(jīng)常出現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)活動(dòng)的人，不看病、不探視，還不是醫(yī)藥代表身份，要么就是小偷小摸，要么就是另有所圖……扭送公安機(jī)關(guān)，一切水落石出。
如果必須“咬文嚼字”，我承認(rèn)自己是醫(yī)藥代表，但是目前還沒有進(jìn)行備案，而且我到醫(yī)院里來，也不是進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的，這總可以了吧！
按照醫(yī)藥營銷“三板斧”的基本常識(shí)，既然不是學(xué)術(shù)推廣，那只剩下客情和費(fèi)用了。
你說，是來送費(fèi)用的？是不是還嫌死得不夠透徹？你說，是來找朋友做客情的？是不是想要連累著客戶一起自我了斷？沒事的情況下，誰經(jīng)常到醫(yī)院見老朋友？家里不安靜還是飯店的菜不香呀？
這樣看來，如果醫(yī)院層面對于《備案辦法》嚴(yán)格執(zhí)行下去，到底是備案還是不備案的答案，已經(jīng)一目了然。
02 備案還是不備案，誰來監(jiān)管呢？
《管理辦法》出臺(tái)以來，爭議最大的就是醫(yī)藥代表的備案行為到底由誰來監(jiān)管？作為備案主體責(zé)任的MAH，這一點(diǎn)早已蓋棺定論。但是作為備案管理機(jī)構(gòu)的“中國藥學(xué)會(huì)”好像除了收費(fèi)，也沒有什么具體監(jiān)管能力和措施嘛。
的確，中國藥學(xué)會(huì)更像是第三方的管理機(jī)構(gòu)。不過，縱觀國外對于醫(yī)藥代表認(rèn)證或者注冊管理的機(jī)構(gòu)，都是為了體現(xiàn)公平、合理的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)的，美國由美國國家醫(yī)藥代表協(xié)會(huì)承擔(dān)，日本是由日本醫(yī)藥代表認(rèn)證中心來承接。
所以，不是備案機(jī)構(gòu)就必須承擔(dān)日常管理的職責(zé)和功能，也算是國際慣例。
是不是必須明確到交警管理交通通行，公安管理治安犯罪這樣細(xì)致，才會(huì)產(chǎn)生震懾作用？
其實(shí)上文已經(jīng)表明，醫(yī)藥代表的日常管理除了藥品上市許可持有人的準(zhǔn)許和授權(quán)，很重要的監(jiān)管方來自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意管這種“閑事”嗎？很不幸，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”時(shí)代是不想管，在“取消以藥養(yǎng)醫(yī)”時(shí)代，藥品購銷成為醫(yī)院的成本單元，而且背負(fù)起“藥占比”的績效考核情況下，醫(yī)院愿意管！
2017年上海食藥監(jiān)管局就已出臺(tái)《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法》，大致內(nèi)容已經(jīng)與現(xiàn)有《管理辦法》高度一致。各地醫(yī)院也早已出臺(tái)類似《醫(yī)藥代表、藥械代表接待日制度》、《某某醫(yī)院醫(yī)藥代表接待管理制度》等類似規(guī)章制度。只不過在當(dāng)時(shí)的環(huán)境下，感覺地方出臺(tái)的這些制度“師出無名”，有對醫(yī)藥代表“污名化”之嫌。
本次國家出臺(tái)《醫(yī)藥代表備案管理辦法》，本著“放管服”的基本原則，只出臺(tái)重要指導(dǎo)原則，至于細(xì)則和落實(shí)，各地方完全可以根據(jù)文件精神，有據(jù)可查、有法可依地繼續(xù)制定符合自己管理方式的具體措施。相信，更多省市、更多醫(yī)院會(huì)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)醫(yī)藥代表的管理細(xì)則。
有一點(diǎn)非常明確：未經(jīng)備案不得進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行推廣，不征得醫(yī)院同意不得開展推廣活動(dòng)。
“醫(yī)藥代表禁止入內(nèi)”的牌子應(yīng)該很快會(huì)被拆除，因?yàn)獒t(yī)院可以正大光明以核查代表備案信息的方式核對代表身份，同時(shí)監(jiān)管代表是否已經(jīng)向醫(yī)院報(bào)備了其日常推廣活動(dòng)。起始日期是現(xiàn)在的12月1日起哦！
03 不備案被抓現(xiàn)行，還能把我怎樣？
嚯嚯，無知無畏說的就是你（捂臉）。相信一段時(shí)間內(nèi)，很多醫(yī)藥代表仍然是以“黑戶”的身份穿梭于醫(yī)院之中。當(dāng)然，即便被抓了現(xiàn)行，既不會(huì)被拘留也不會(huì)被判刑，這是肯定的。
需要大家再次關(guān)注國家法律法規(guī)的相互關(guān)聯(lián)性，和頂層設(shè)計(jì)的環(huán)環(huán)相扣。
2020.9.16國家醫(yī)療保障局〔2020〕34號《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》已經(jīng)正式頒布；
2020.8.19《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征求意見已經(jīng)結(jié)束；
2020.7.24《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單2020版》也已公布。
醫(yī)藥代表關(guān)聯(lián)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)和相應(yīng)的產(chǎn)品。一旦違規(guī)，醫(yī)院可以采取停藥、也可以直接將該產(chǎn)品剔出醫(yī)院用藥目錄的手段，同時(shí)上報(bào)衛(wèi)健委，企業(yè)將被納入失信黑名單。
按照上述法規(guī)，將接受信用等級的評定，是否會(huì)參與本省招標(biāo)掛網(wǎng)，是否還有恢復(fù)進(jìn)院的機(jī)會(huì)，要看性質(zhì)惡劣程度和信用評級。
如果多地出現(xiàn)同一企業(yè)被納入黑名單，信用等級連續(xù)受質(zhì)疑，業(yè)務(wù)無法開展下去這家企業(yè)還有生存的空間嗎？如果醫(yī)藥代表因?yàn)閭€(gè)人嚴(yán)重違規(guī)違紀(jì)，被納入個(gè)人黑名單，在社會(huì)生活中失去了信用……這才是我們細(xì)思極恐的事情呀！
在法制社會(huì)逐步完善的時(shí)代里，再不可視法律法規(guī)為兒戲，保持足夠的敬畏之心是我們作為社會(huì)一分子必須承擔(dān)的職責(zé)。
《醫(yī)藥代表備案管理辦法》隨著實(shí)踐不斷完善不斷改進(jìn)，必將發(fā)揮出越來越大的威力，也必將為醫(yī)藥代表回歸職業(yè)價(jià)值發(fā)揮出更加重要的作用。
110102000668（1）號