當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 國際動態(tài) » 正文

中國創(chuàng)新藥 請回答2020

發(fā)布日期:2020-12-18   瀏覽次數(shù):0
核心提示:技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的引擎,也守護(hù)著人類生命與健康。從全球藥品銷售額來看,創(chuàng)新藥占80%,且在未來相當(dāng)長的時間里,創(chuàng)
 技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的引擎,也守護(hù)著人類生命與健康。從全球藥品銷售額來看,創(chuàng)新藥占80%,且在未來相當(dāng)長的時間里,創(chuàng)新藥的價值也將繼續(xù)主導(dǎo)全球藥品市場。

經(jīng)歷了代理、仿制、追趕階段的中國制藥在2019年迎來了令人欣喜的“創(chuàng)新”嶄新紀(jì)元。然而在政策、資本、市場都期待著一場爆發(fā)時,2020的疫情仿佛一場傾盆大雨。

這場“雨”比我們想象的更猛烈,面對全球疫情的持續(xù)及外部局勢的不確定,中央提出國內(nèi)國外“雙循環(huán)”戰(zhàn)略。

如此基調(diào)下,中國創(chuàng)新藥的2020年除了一如既往的火熱,還多了一些質(zhì)疑。

2020中國創(chuàng)新藥進(jìn)入了全球第二梯隊?

據(jù)麥肯錫報告,中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率于2018年上升至4%-8%。中國醫(yī)藥創(chuàng)新已跨入了第二梯隊。

然而,中國醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進(jìn)入了全球第二梯隊?

我們不妨通過以下幾個問題“自省”一下。

但反思是為了BeBetter!

① 期待有更多中國創(chuàng)新藥在歐美獲批

2019年中國創(chuàng)新藥實現(xiàn)了零的突破。

  • 2019年11月21日,百濟(jì)神州歷時7年打磨的新藥Brukinsa(zanubrutinib,澤布替尼) 正式被美國FDA批準(zhǔn)上市,用于復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤。成為歷史上第一個完全由中國企業(yè)自主研發(fā)在FDA獲批的創(chuàng)新藥。

  • 2019年12月20日,石藥集團(tuán)高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平(玄寧)成為第二款獲批FDA的中國創(chuàng)新藥。

而截止2020年11月底,我們并沒有看到第三款中國創(chuàng)新藥在FDA獲批。

②全球前100的創(chuàng)新藥,中國的破局之路?

據(jù)統(tǒng)計,2019年全球醫(yī)藥市場總量為13245億美元,年復(fù)合增長率+4.4%。

在需求增長和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動下,尤其是單抗類產(chǎn)品市場增長的推動下,預(yù)計生物藥年復(fù)合增長率+9.8%,超過醫(yī)藥市場整體增速。

而截止2020年前三季度,全球前100的創(chuàng)新藥(根據(jù)各公司財報,統(tǒng)計全球藥物銷售額TOP100),沒有中國的身影。

③中國創(chuàng)新藥在全球主流市場將加速獲得了認(rèn)可?

獲得全球認(rèn)可,包括在主流市場的產(chǎn)品占有率、在全球發(fā)布權(quán)威臨床數(shù)據(jù),以及與全球頂尖藥企的Licence-out合作等。

與此前相比,2020年中國創(chuàng)新藥的提升,主要體現(xiàn)在臨床數(shù)據(jù)發(fā)布和Licence-out方面。

在全球疫情嚴(yán)重影響下,中國臨床試驗的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯。

隨著企業(yè)研發(fā)能力提升,2020年中國創(chuàng)新藥Licence-out在數(shù)量和金額上也呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。

據(jù)統(tǒng)計,2007年-2017年中國創(chuàng)新藥licence-out數(shù)量總共19個,2018年9個,2019年9個。

而2020年截止11月底,中國創(chuàng)新藥licence-out數(shù)量已超過17個,且創(chuàng)下了單項金額30億美元的全球新記錄。

▲2020中國創(chuàng)新藥licence-out

如果前兩個問題答案是 NO,第三個正在加速,那中國生物創(chuàng)新藥的繁榮仍不具備“全球影響力”,但潛力很大,未來發(fā)展取決于“創(chuàng)新”含金量。

2020中國創(chuàng)新藥與“泡沫”共舞?

自2019年8月新《藥品管理法》出臺,一方面國家一系列加速審批及藥監(jiān)政策落地,另一方面中國創(chuàng)新藥企加大研發(fā)投入,雙管齊下中國醫(yī)藥正加速從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。而“君實黑天鵝”事件打破了美好的泡沫,同時也讓行業(yè)更清醒前行!

2019前三季度,NMPA共批準(zhǔn)31款創(chuàng)新藥,其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥僅5款。

而截止2020前三季度,NMPA已批準(zhǔn)34款創(chuàng)新藥,國產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色,各有17款獲批。

▲ 2020 前三季度獲批的重磅中國創(chuàng)新藥

如此的增長,一方面從側(cè)面體現(xiàn)了中國新藥審批提速的成果,另一方面也依靠了中國藥企研發(fā)投入的推進(jìn)。

據(jù)各藥企半年報披露,2020上半年,有120家藥企研發(fā)投入超過5000萬元,其中有5家超10億(去年同期為4家);疫情影響下,仍有近8成藥企研發(fā)投入呈正增長。

▲ 2020 H1中國藥企研發(fā)投入排名

雖然對比全球藥企研發(fā)Top5的羅氏(億$57.87)、輝瑞(億$38.56)、諾華(億$45.01)、強(qiáng)生(億$52.87)、BMS(億$48.94),中國研發(fā)投入總體金額仍然小,但增長速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越。

然而問題來了,創(chuàng)新藥企研發(fā)巨額投入就代表真正的創(chuàng)新嗎?

對外界來說,或許更想看到成果。“盈利”或許是這些創(chuàng)新藥企2020年被質(zhì)疑最多的。

從研發(fā)投入排名前十五的創(chuàng)新藥企,百濟(jì)神州、信達(dá)生物、金斯瑞、君實生物都在努力實現(xiàn)盈利。

這些商業(yè)化階段創(chuàng)新藥企由Biotech成長而來,是目前中國制藥界炙手可熱的“明星”。他們基本成立于2010年后,在成立之初就以“創(chuàng)新”為最大賣點,吸引了大量資本,通過一系列區(qū)別與中國傳統(tǒng)藥企的更前沿研發(fā)管線以及高效的海外合作快速成長起來,被稱為Biopharma。

Biotech一般指成立時間較短,布局前沿靶點,有一定全球領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)管線,核心品種有成為BIC、FIC的潛力,尚處于臨床階段的醫(yī)藥科技企業(yè)。

相比于傳統(tǒng)藥企(Big Pharma),Biopharma一般全領(lǐng)域整合能力較弱,通常在細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)積累,在特定技術(shù)的研究深度具有優(yōu)勢。因此目前主要在細(xì)分賽道與大型頭部企業(yè)競爭。

然而目前中國Biotech、Biopharma企業(yè)很有此前AI企業(yè)“大浪淘沙”的態(tài)勢:

  • 同質(zhì)化較明顯,核心領(lǐng)域90%左右在腫瘤、免疫;

  • “靶點塞車”,數(shù)十個PD-1,CAR-T,BTK......在研;

  • 管線布局龐大但平臺化,資本市場給予更高的估值,但深度不夠;

  • 持續(xù)“燒錢”壓力下,License-in仍然是多數(shù)Biotech企業(yè)的選擇,甚至有從自主研發(fā)“轉(zhuǎn)型加入”License-in行列的,削弱自身創(chuàng)新含量;

大浪過后留下的是金子,期待與“泡沫”共舞的中國創(chuàng)新藥企能成就真正的創(chuàng)新。

2020中國創(chuàng)新藥資本的“躬身入局”?

疫情背景下,“醫(yī)療健康”成為2020最熱門,也是投資機(jī)構(gòu)“撒錢最多”的賽道。

GBI Health數(shù)據(jù)顯示,2019年中國生物制藥公司共進(jìn)行了81輪融資,而截至11月1日,2020年已經(jīng)進(jìn)行了133輪融資,融資總額超過800億元人民幣(120億美元)。

資本“退出”加劇

不完全統(tǒng)計2020年IPO上市的醫(yī)藥企業(yè)已超過30家,其中復(fù)旦張江、君實生物、康希諾、再鼎醫(yī)藥為二次上市。

▲ 2020 前三季度藥企IPO

從上市地來看,港股最多,其次是科創(chuàng)板,這兩個板塊的共同特點是允許未盈利企業(yè)上市,方便生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)“退出”。

  • 自2019年7月22日開市以來,科創(chuàng)板迅速成為成為生物醫(yī)藥企業(yè)全球范圍內(nèi)僅次于納斯達(dá)克的第二大上市地。

未來,在科創(chuàng)板顯著的產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng),以及更高的估值水平等多重因素吸引下,海外優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥類中概股回A的步伐將進(jìn)一步加快。

  • 11月16日,百濟(jì)神州發(fā)公告稱,董事會建議將于科創(chuàng)板發(fā)行上市,預(yù)計于2021上半年完成。已于美股、港股上市,如再登科創(chuàng)板,其將成為首個三地上市的中國制藥企業(yè)。

備受資本寵愛的百濟(jì)神州2020年還創(chuàng)造了全球生物醫(yī)藥歷史上最大一筆股權(quán)投資,或也是投資機(jī)構(gòu)看好其在科創(chuàng)板上市后的增長潛力。

  • 7月13日,百濟(jì)神州向特定現(xiàn)有投資者以注冊方式直接發(fā)行20.8億美元股票,高瓴認(rèn)購了其中不低于10億美元的份額。

2020資本開始“自己組局”

中國創(chuàng)新藥的蛋糕究竟有多誘人?甚至吸引了外國資本一手打造“純血中國Biotech明星企業(yè)”。

8月11日,聯(lián)拓生物(LianBio)宣布正式成立,首席執(zhí)行官黎兵博士。而其創(chuàng)立者卻是超20年專注大健康領(lǐng)域的美國老牌投資機(jī)構(gòu)Perceptive Advisors。

成立第一天聯(lián)拓生物已經(jīng)“配齊”了全套管線、合作、資金、研發(fā)等,而且合作方包括全球頂尖企業(yè)。

  • 8月11日,獲得MyoKardia的FDA突破性療法創(chuàng)新心肌病靶向藥mavacamten在中國及其他亞洲地區(qū)開發(fā)和商業(yè)權(quán)益;

  • 8月13日,獲得BridgeBio超20種管線產(chǎn)品在中國及其他亞洲地區(qū)的優(yōu)先使用權(quán);

  • 11月19日,與輝瑞達(dá)成合作,攜手推動其創(chuàng)新藥物在大中華區(qū)的開發(fā)和上市。

無獨有偶,中國投資界“頂流”高瓴資本也在2020年底,創(chuàng)立了自己的Biotech瓴路藥業(yè)(Overland)。

  • 在中國上海、北京和馬薩諸塞州波士頓的三個國際辦事處開展業(yè)務(wù)。

  • 將利用高瓴資本在全球的關(guān)系網(wǎng)和在亞洲的生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng),擴(kuò)大其創(chuàng)新管線。

跟聯(lián)拓生物一樣,剛成立的瓴路藥業(yè)就擁有了四條管線,全部來自ADC Therapeutics。

ADC Therapeutics是2020Q3高瓴資本新投資的臨床階段的瑞士腫瘤創(chuàng)新藥公司,專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。

而ADC是目前全球最熱門的,各大藥企都在競相布局的風(fēng)口。

2021下一站,市場的檢驗

所有的創(chuàng)新都要接受市場的檢驗,資本或許也更希望獲得市場的可持續(xù)良性回報。

隨著Biotech的產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入市場,創(chuàng)新藥企開啟商業(yè)化時代。

從2020年前三季度營收來看,多數(shù)創(chuàng)新藥增長勢頭良好,尤其是幾款單抗產(chǎn)品,信迪利單抗增速高達(dá)277%,特瑞普利單抗增速138%。

未來投資人對創(chuàng)新藥企的關(guān)注點或?qū)墓芫€(Pipeline)轉(zhuǎn)為“管線+營收”(Pipeline+Top-line)。而對于Biopharma企業(yè)而言,未來競爭力的構(gòu)成將是全方位的,除了產(chǎn)品本身的創(chuàng)新、還有定價策略、銷售能力、政府事務(wù)能力等,醫(yī)保準(zhǔn)入與終端推廣也將成為新戰(zhàn)場。

鹿死誰手,市場將成為檢驗創(chuàng)新成果的試金石。

隨著Biotech競爭加劇,未來真正創(chuàng)新且具有商業(yè)化能力的公司才能走得更遠(yuǎn)更好。

中國創(chuàng)新藥市場“不差錢”,但與金錢相比,目前真正的創(chuàng)新或仍然是“稀有貨幣”。

2021且行且珍惜!

 
 
 
?