類風濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一類以關(guān)節(jié)病變?yōu)橹鞯穆匀碜陨砻庖咝约膊?，患者約占全球人口的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人數(shù)約為男性的兩倍以上，該病易在任何年齡段發(fā)生，50歲左右發(fā)病風險最高[2]。類風濕關(guān)節(jié)炎的常見臨床表現(xiàn)為對稱性、持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫脹和疼痛，常伴有晨僵，輕者可至關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，重者可至關(guān)節(jié)畸形及功能喪失，甚至影響患者的正常生活。由于該病不可完全治愈，只能通過治療進行緩解，因此需要終身治療。
此次HLX01（利妥昔單抗注射液）新適應(yīng)癥的上市注冊申請主要基于一項I期臨床試驗HLX01-RA01和III期臨床試驗HLX01-RA03的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。HLX01-RA01臨床數(shù)據(jù)于2019年歐洲風濕病學(xué)會（EULAR）年會上發(fā)布，研究結(jié)果顯示HLX01在藥代/藥效動力學(xué)與安全性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，可有效支持后續(xù)臨床III期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應(yīng)答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要研究者為北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科曾小峰教授。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學(xué)會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點包括28關(guān)節(jié)疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。本試驗對HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的安全性、藥代動力學(xué)、免疫原性進行了持續(xù)性觀察分析。目前，該研究已達到主要終點，研究結(jié)果表明HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中安全且有效。
HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）為復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》開發(fā)并批準上市的生物類似藥，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應(yīng)癥。鑒于原研利妥昔單抗的類風濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥僅于美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批。復(fù)宏漢霖在開發(fā)血液腫瘤的基礎(chǔ)上，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）采取了差異化的開發(fā)策略，積極探索其在類風濕關(guān)節(jié)炎患者中的療效，以期惠及國內(nèi)更多患者群體。
HLX01（利妥昔單抗注射液）RA新適應(yīng)癥獲得上市注冊申請受理，標志著該產(chǎn)品有望更加充分地發(fā)揮其在風濕免疫領(lǐng)域的臨床潛力。相信，憑借HLX01（利妥昔單抗注射液）給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時間長等優(yōu)勢，有望大幅提升患者用藥依從性，從而改善患者生活質(zhì)量，降低患者醫(yī)療負擔，惠及更多醫(yī)療需求尚未滿足的患者。同時，HLX01（利妥昔單抗注射液）也將成為復(fù)宏漢霖自身免疫疾病領(lǐng)域的又一重要產(chǎn)品，豐富公司的產(chǎn)品布局。
參考文獻
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. updat on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
110102000668（1）號