海思科獲得磺達(dá)肝癸鈉注射液《藥品注冊(cè)證書》

適應(yīng)癥：本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。用于無(wú)指征進(jìn)行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。

磺達(dá)肝癸鈉是針對(duì)凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。其對(duì)Ⅱa因子無(wú)作用，出血的不良反應(yīng)少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的Xa因子，不需監(jiān)測(cè)PT（凝血酶原時(shí)間）、APTT（部分凝血酶原時(shí)間）?；沁_(dá)肝癸鈉分子鏈短，不能誘導(dǎo)抗體反應(yīng)，與血小板沒(méi)有相互作用，不會(huì)引起血小板減少癥，且對(duì)肝臟無(wú)毒害作用，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢(shì)。其不僅能夠減少心血管事件，而且降低了出血風(fēng)險(xiǎn)，在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性，值得推廣應(yīng)用。

本品直接接觸藥品的包裝材料采用預(yù)灌封注射器組合件（不帶注射針），具儲(chǔ)存藥物和普通注射兩種作用，兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且減少了藥物轉(zhuǎn)移過(guò)程中造成的浪費(fèi)和二次污染機(jī)會(huì)。

據(jù)悉，磺達(dá)肝癸鈉注射液于2001年首次在美國(guó)上市，隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市，2018年和2019年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和博瑞制藥（蘇州）有限公司先后在國(guó)內(nèi)上市，公司為國(guó)內(nèi)該品種獲批企業(yè)第三家。