研究結(jié)果表明，對于既往使用過內(nèi)分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通申請。
關(guān)于SHR6390-III-301研究
SHR6390-III-301是一項評價SHR6390聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性的局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲III期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任主要研究者，全國42家中心共同參與。主要研究終點是根據(jù)RECISTv1.1標準評估的無進展生存（PFS），次要研究終點包括獨立影像評估委員會評估的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。
本研究共入組361例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受SHR6390或安慰劑聯(lián)合氟維司群，每28天為一個治療周期，其中前3周連續(xù)服藥SHR6390或安慰劑，后1周休息（不服藥），治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結(jié)果表明，對于既往接受過內(nèi)分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長患者的無進展生存期。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是世界范圍第二大常見腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，在一些大城市已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者出現(xiàn)治療后復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。
內(nèi)分泌治療為激素受體陽性（HR+）女性乳腺癌患者的標準治療，但內(nèi)分泌治療的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥常常導(dǎo)致治療失敗。在大部分腫瘤中，各種遺傳或表觀遺傳學(xué)的改變引起CDK4/6的高活性，進而過度磷酸化和抑制Rb蛋白，最終導(dǎo)致了細胞的無序增殖。臨床研究證實超過一半的乳腺癌患者過表達細胞周期蛋白D，且大部分為雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌患者。細胞周期蛋白D直接作用于細胞周期依賴性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）。因此，CDK4和CDK6成為HR+陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的重要分子靶點。
關(guān)于SHR6390片
SHR6390是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。SHR6390能夠選擇性地抑制CDK4/6激酶活性，進而阻斷CDK4/6-Rb信號通路、誘導(dǎo)細胞G1期的阻滯并選擇性地抑制Rb高表達腫瘤細胞的增殖。因此在細胞由G1期進入S期的過程中起著決定性的阻斷作用，從而發(fā)揮抑制腫瘤細胞的增殖、達到抗腫瘤的作用。
110102000668（1）號