中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）在中國(guó)遞交了三項(xiàng)CDK 4/6抑制劑阿貝西利片（abemaciclib）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并于12月28日獲得受理。值得一提的是，在中國(guó)，阿貝西利片針對(duì)女性乳腺癌患者的首個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已進(jìn)入在審批階段。本次的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理意味著，阿貝西利片將有望惠及更多的中國(guó)乳腺癌患者。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
CDK 4/6是驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。研究發(fā)現(xiàn)，CDK 4/6在許多癌細(xì)胞中呈現(xiàn)過(guò)表達(dá)的現(xiàn)象，導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂周期失控，無(wú)限增殖。尤其是在占乳腺癌約70%的激素受體陽(yáng)性（HR＋）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2-）乳腺癌中，癌細(xì)胞的生長(zhǎng)對(duì)CDK 4/6的依賴性更強(qiáng)。因此CDK 4/6已成為治療HR＋/HER2-乳腺癌藥物的重要靶點(diǎn)。
阿貝西利片是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一種口服CDK 4/6抑制劑，它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。該藥已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，單藥或與聯(lián)合其它藥物治療不同類型的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
在中國(guó)，CDE最早于2019年11月受理了阿貝西利片的上市申請(qǐng)于，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示顯示，阿貝西利片首次申報(bào)的適應(yīng)癥為：與芳香化酶抑制劑或氟維司群聯(lián)合使用治療HR+/HER2-的絕經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性女性乳腺癌患者，作為初始內(nèi)分泌治療，或者既往曾接受內(nèi)分泌治療的患者的治療。目前，該申請(qǐng)已進(jìn)入在審批階段，有望很快獲批。
除了上述適應(yīng)癥，阿貝西利片在美國(guó)還被批準(zhǔn)單獨(dú)使用，治療接受過(guò)內(nèi)分泌療法與化療，癌癥卻出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的HR+/HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。根據(jù)禮來(lái)早前發(fā)布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，接受阿貝西利片單獨(dú)治療后，有19.7%的患者出現(xiàn)了完全緩解（CR）或部分緩解（PR），中位客觀緩解時(shí)間為8.6個(gè)月。
此外，根據(jù)禮來(lái)公司在2020年6月發(fā)布的新聞稿，阿貝西利片聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療，在治療HR+/HER2-的早期乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了無(wú)侵襲性疾病生存期（IDFS）的主要終點(diǎn)。研究顯示，與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療相比，聯(lián)合療法顯著降低了乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
乳腺癌是全球女性中最常見(jiàn)的癌癥。據(jù)估計(jì)，90%的乳腺癌在確診時(shí)為早期。其中最常見(jiàn)的亞型為HR+/HER2-亞型，占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大約30%診斷為HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
祝賀禮來(lái)阿貝西利片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，希望該藥早日在中國(guó)獲批，造福廣大乳腺癌患者。
110102000668（1）號(hào)