當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 資訊 » 醫(yī)藥百科 » 正文

別扎堆,創(chuàng)新藥不能只關(guān)注救命藥

發(fā)布日期:2021-01-06   來(lái)源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:PD-1是一種重要的免疫抑制分子,以其為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)對(duì)抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。以PD
 PD-1是一種重要的免疫抑制分子,以其為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)對(duì)抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。以PD-1為關(guān)鍵詞,查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)發(fā)現(xiàn),正在進(jìn)行或者已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)登記號(hào)105條記錄。在日前召開(kāi)的2019醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展系列研討會(huì)上,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō),過(guò)度趨同,一哄而上,成為困擾行業(yè)發(fā)展的老問(wèn)題。別扎堆,創(chuàng)新藥不能只關(guān)注救命藥。
 
  中國(guó)患者享受到全世界最好的藥物
 
  國(guó)務(wù)院在2015年發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》由此拉開(kāi)了藥審改革的帷幕。國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2016年,共受理化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)90個(gè)品種,較2015年增長(zhǎng)18%;2017年受理化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種,較2016年增長(zhǎng)66%;2018年,受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)264個(gè)品種,較2017年增長(zhǎng)21%,而審評(píng)審批平均用時(shí)縮短近一半。
 
  過(guò)去因?yàn)閷徳u(píng)速度慢而被詬病,藥企平均申請(qǐng)排隊(duì)時(shí)間達(dá)到34個(gè)月。在這樣的審批效率下,創(chuàng)新藥沒(méi)有八九年批不下來(lái)。如今,臨床急需用藥目錄中的藥品,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。在于明德看來(lái),這是天大的變化。
 
  國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行一系列大刀闊斧的改革。優(yōu)先審評(píng)審批,加速具有明顯臨床價(jià)值的藥品上市,2016年發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,鼓勵(lì)符合要求的新藥和仿制藥提出申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批,一旦通過(guò)就會(huì)被納入“綠色通道”。
 
  2018年和2019年先后發(fā)布兩批臨床急需境外新藥目錄,78個(gè)臨床急需用藥按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》,也建立專門通道進(jìn)行審評(píng)。
 
  在新藥審評(píng)綠色通道、開(kāi)放《臨床急需境外新藥名單》等多個(gè)重磅政策的推動(dòng)下,大量國(guó)內(nèi)外的新藥以前所未有的速度進(jìn)入中國(guó)。此前,進(jìn)口新藥在中國(guó)獲批上市時(shí)間與其在美國(guó)、歐洲或日本的最早上市時(shí)間相比,平均推遲了7年,影響全球新藥在中國(guó)的可及性。
 
  “2018年,在國(guó)外制藥企業(yè)PD-1藥品在中國(guó)上市以后,中國(guó)的本土制藥企業(yè)研發(fā)的PD-1也上市了。國(guó)外的產(chǎn)品和中國(guó)本土的產(chǎn)品,在半年時(shí)間內(nèi)相繼上市,這在過(guò)去藥物研發(fā)歷史上是沒(méi)有過(guò)的事情。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱說(shuō),在腫瘤藥物治療方面,讓中國(guó)患者能夠享受到全世界最好的科研成果和最好的治療性藥物。
 
  北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任崔一民認(rèn)為,隨著創(chuàng)新藥物上市的增多,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越充分,引起的就是價(jià)格的下降,這符合國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新,提高百姓用藥可及性、可支付性的初衷。
 
  等待期對(duì)于患者而言就是錯(cuò)失了黃金治療期
 
  一批具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市,較大程度上滿足了人民群眾的用藥需求。目前國(guó)內(nèi)有5種PD-1抗體藥物上市,包括納武利尤單抗、帕博麗珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗。
 
  熱門疾病領(lǐng)域的“急需”被高度關(guān)注的另一面,是其他疾病領(lǐng)域的冷清,“還有‘更好’被忽略了”。與會(huì)專家呼吁,不僅要滿足于“急需”藥的加快上市,一些重要的影響人們生活質(zhì)量的疾病的存在也給國(guó)家醫(yī)療保障體系帶來(lái)不小負(fù)擔(dān),它們也需要更好成本效益比的藥物,更多疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)應(yīng)受到關(guān)注。
 
  “站在眼科臨床醫(yī)生的角度,我們也希望更多能改變我們治療模式的、有確切療效的創(chuàng)新藥物,能通過(guò)藥審改革進(jìn)入到臨床使用中。”北京醫(yī)院眼科主任戴虹感嘆。“實(shí)際上救命藥之外,依然存在許多嚴(yán)重影響人民生活質(zhì)量的藥物,這些需求同樣值得我們關(guān)注。”
 
  以我國(guó)老年人當(dāng)中第一大致盲病——黃斑變性病變?yōu)槔?,年齡相關(guān)性黃斑變性是全球65歲以上人群嚴(yán)重視力下降和失明的首要原因。戴虹表示,“由于視力嚴(yán)重受損,這些患者的生活質(zhì)量惡劣。據(jù)了解,如果沒(méi)有及時(shí)得到有效治療,黃斑變性后期引起的全病程照護(hù)費(fèi)用每年達(dá)18萬(wàn)元—32萬(wàn)元。
 
  據(jù)已公布的兩批優(yōu)先審評(píng)名單,目前還未能覆蓋到針對(duì)該疾病的一些新藥。于明德認(rèn)為,“名單”優(yōu)先保障“救命藥”,是因?yàn)槟壳坝邢薜膶徳u(píng)審批資源還不夠?qū)⑺兴幬锒技{入快速通道。這意味著此類藥物要在國(guó)內(nèi)上市,至少需要2到3年時(shí)間。
 
  戴虹表示,國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn),但未及我國(guó)藥審部門審批的有效治療方法在國(guó)內(nèi)不能使用,對(duì)患者來(lái)說(shuō),等待審批是一個(gè)難熬的過(guò)程,等待期對(duì)于很多眼科患者而言就是錯(cuò)失了黃金治療期。
 
  “我們很期盼能和腫瘤科、心臟等大科一樣,讓直徑只有2.5公分的小眼球也能夠享受到藥改政策的一些成果。”北京協(xié)和醫(yī)院眼科常務(wù)副主任陳有信說(shuō)。不能只看罕見(jiàn)病或者抗腫瘤領(lǐng)域,人民的健康水平也不光光就是救命,還應(yīng)惠及人民群眾生活質(zhì)量,希望未來(lái)有更多提升患者生活質(zhì)量的創(chuàng)新藥物更快地進(jìn)入國(guó)內(nèi)。
 
  專家建議,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)由數(shù)量型增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型,腫瘤、罕見(jiàn)病治療的急需藥是“先鋒軍”,同時(shí)也不能忽視其他疾病領(lǐng)域的用藥需求,這樣才能更好地推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新、滿足臨床需求。
 
  (人民日?qǐng)?bào)中央廚房-健康37℃工作室 君平)
 
 
 
?