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諾華第四季度凈利潤(rùn)低于預(yù)期

發(fā)布日期:2021-01-27   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:編譯丨柯柯1月26日,據(jù)外媒報(bào)道,諾華股價(jià)在開市后,下跌了4.4%,源自此前諾華2020年第四季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議公布的凈利潤(rùn)為21億美
 編譯丨柯柯

1月26日,據(jù)外媒報(bào)道,諾華股價(jià)在開市后,下跌了4.4%,源自此前諾華2020年第四季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議公布的凈利潤(rùn)為21億美元,每股收益為0.92美元,低于大多數(shù)投資者的預(yù)期。這家制藥巨頭公布的去年第四季度凈銷售額為128億美元,主要受銷量增長(zhǎng)6%的推動(dòng),尤其是其醫(yī)藥業(yè)務(wù)部門增長(zhǎng)2%。

據(jù)諾華公開表示,COVID-19大流行導(dǎo)致的封鎖和限制影響了處方藥的銷售,特別是在眼科、皮膚科和Sandoz(山德士)非專利藥物部門。醫(yī)生門診和醫(yī)院的低患者流量限制了患者開始使用或改用新藥物。諾華預(yù)計(jì),到2021年上半年,COVID-19大流行相關(guān)的影響仍將持續(xù),一直到2025年,對(duì)大多數(shù)新藥提交的監(jiān)管申請(qǐng)的影響將降至最低。

諾華在2020年面臨重大的監(jiān)管方面挑戰(zhàn)。一種小干擾RNA療法Leqvio在2020年12月被歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于降低高脂血癥心血管疾病患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。但美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)上個(gè)月則針對(duì)該藥物的申請(qǐng)向諾華發(fā)出了一封完整回復(fù)函(CRL),稱該公司第三方生產(chǎn)商的工廠存在問題,從而阻止了諾華Leqvio在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。

諾華在最新的財(cái)務(wù)報(bào)告中稱,預(yù)計(jì)將在2021年第三季度對(duì)美國(guó)FDA的CRL作出回應(yīng),具體安排取決于第三方生產(chǎn)商。該公司還指出,美國(guó)FDA沒有列出對(duì)Leqvio安全性或有效性的擔(dān)憂。同時(shí),諾華表示,正著手增加一個(gè)內(nèi)部的Leqvio生產(chǎn)設(shè)施。

諾華制藥公司總裁瑪麗-法蘭西·丘丁(Marie-France Tschudin)預(yù)計(jì),隨著Leqvio在不同國(guó)家獲得保險(xiǎn)和報(bào)銷補(bǔ)償,該藥物銷售額將“緩慢而穩(wěn)定地起步”。而且在美監(jiān)管審批推遲也許是一個(gè)潛在的積極因素,它使諾華免于在COVID-19大流行情況下上市。在延遲期間,公司可以加強(qiáng)啟動(dòng)準(zhǔn)備,并花更多時(shí)間與醫(yī)療系統(tǒng)合作報(bào)銷。

諾華也一直在應(yīng)對(duì)另一項(xiàng)監(jiān)管領(lǐng)域的挫折。盡管該公司在財(cái)報(bào)中強(qiáng)調(diào)Zolgensma在美國(guó)的銷售額為9.2億美元,但自2019年以來,該基因療法在美國(guó)一直處于部分臨床擱置狀態(tài),等待完成額外的臨床前和臨床研究,以確認(rèn)對(duì)2型脊肌萎縮癥老年患者的療效和安全性。諾華公司首席執(zhí)行官瓦斯·納拉西姆漢(Vas Narasimhan)表示,動(dòng)物數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候公布,預(yù)計(jì)2021年上半年將獲得更多的全球批準(zhǔn)。

納拉西姆漢在一份聲明中指出:“在運(yùn)營(yíng)上,我們?cè)黾恿藙?chuàng)新藥物的銷售額,并繼續(xù)提高核心運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)率。……諾華在美國(guó)推出的治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的B細(xì)胞療法Kesimpta,以及在歐盟推出的Leqvio和Zolgensma,這些涵蓋在公司去年獲得的26項(xiàng)批準(zhǔn)中。展望未來,我們相信,作為一家專注于醫(yī)藥行業(yè)的公司,我們?cè)趹?zhàn)略重點(diǎn)方面取得的進(jìn)展將在2025年實(shí)現(xiàn)上下兩個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。”

丘丁在本周二的電話會(huì)議上對(duì)記者說,“諾華在Leqvio和Kesimpta的問題上將不遺余力”。作為一種CD20靶向藥物,Kesimpta在去年8月獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn),成為羅氏快速發(fā)展的Ocrevus的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

丘丁對(duì)投資者表示,“到目前為止,其營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成了所有的內(nèi)部目標(biāo)。這包括諾華針對(duì)的所有潛在處方藥提供者。另外,在美國(guó)擁有商業(yè)保險(xiǎn)的人中,約73%的人現(xiàn)在擁有不受限制的藥品覆蓋范圍,或者在使用Kesimpta之前必須嘗試一種其他治療。”據(jù)諾華公司介紹,在上市的前4個(gè)月里,約有1000名患者接受了該藥的治療。但不得不承認(rèn)COVID-19大流行造成了一些挫折;在第四季度,該藥僅帶來1400萬美元的收入。

盡管如此,也不會(huì)改變Kesimpta的前景。事實(shí)上,丘丁預(yù)計(jì)這款B細(xì)胞類藥物可能占據(jù)多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)40%的份額。她補(bǔ)充說:“一旦擺脫了目前的流行病,我們可以把諾華全部商業(yè)力量放在Kesimpta上,到時(shí)將真正看到這種產(chǎn)品的潛力。”在與疫情相關(guān)的經(jīng)濟(jì)放緩將有所緩解后,預(yù)計(jì)Kesimpta的銷量將主要在2021年下半年出現(xiàn)上升。

而2020年第四季度銷售增長(zhǎng)的推動(dòng)力——諾華制藥部門,其增長(zhǎng)歸功于Zolgensma、Entresto和Cosentyx的銷售。Entresto在2019年被批準(zhǔn)用于治療兒童心力衰竭,上個(gè)月美國(guó)FDA召開了一次積極的咨詢委員會(huì)會(huì)議,該藥物可能獲得用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者的額外批準(zhǔn)。Cosentyx在2020年因非放射軸性脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

Entresto和Cosentyx將在一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)成為諾華的主要增長(zhǎng)引擎。在2020年,這兩款重磅藥物的總收入達(dá)到64.9億美元,約占諾華總收入的13.3%。兩款藥品的銷售額也都保持了兩位數(shù)的增長(zhǎng)。在去年第四季度,按固定匯率計(jì)算,Entresto的銷售額同比增長(zhǎng)35%,達(dá)到7.16億美元,比行業(yè)觀察家的預(yù)期高出4%。Cosentyx的銷售額為11.1億美元,在匯率不變的情況下同比增長(zhǎng)了13%。Cosentyx目前還在等待炎癥性皮膚病化膿性汗腺炎的3期研究結(jié)果,以及時(shí)支持明年的批準(zhǔn)申請(qǐng)。該藥最近在中國(guó)獲得了斑塊型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷覆蓋,領(lǐng)先于其生物制劑競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

總體而言,諾華公司2020年全年銷售額為487億美元,同比增長(zhǎng)3%,符合分析師預(yù)期。進(jìn)入2021年,該公司預(yù)計(jì)銷售額將以低至中個(gè)位數(shù)增長(zhǎng),前提是今年下半年流感疫情有所緩解。

參考來源:

1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report

2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth

 
 
 
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