CRC（clinical research coordinator，臨床研究協(xié)調員）作為研究團隊一員，指經(jīng)PI授權，并接受相關培訓后，在臨床試驗中協(xié)助研究者從事非醫(yī)學判斷相關工作的人員，是臨床試驗的執(zhí)行者和協(xié)調者。
別說在校的大學生沒有聽說過“臨床協(xié)調員”這個職位，很多醫(yī)院的護士都不知道她們究竟是怎么樣的一個存在，更不清楚它有多大的發(fā)展前景和潛力。
今天我們就來聊一聊CRC到底是什么？
70年代，歐、美、日等發(fā)達國家把CRC作為藥物臨床試驗的重要參與者，最初由護士兼任，后來慢慢培養(yǎng)出專業(yè)的CRC團隊。
我國自2003年9月1日《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》實施以來，對臨床試驗中的各個方面都提出了具體的要求，包括倫理、研究人員職責和效率等。在藥物臨床試驗日趨規(guī)范的背景下，CRC職業(yè)應運而生，它解決了研究者因醫(yī)務工作繁忙，無法及時完成藥物臨床試驗中很多繁瑣的事務性工作問題。CRC最初由護士兼任，后來發(fā)展到自由職業(yè)者擔任，直至2004年國內終于出現(xiàn)了專業(yè)的SMO團隊。
近年來，隨著國內臨床試驗機構數(shù)量的不斷增加，醫(yī)藥外包行業(yè)更是迎來了蓬勃發(fā)展期，CRC從業(yè)者由2017年的9687人增長到2019年的20073人，醫(yī)院機構也開始建立自己的CRC團隊。
03 CRC的工作職責
試驗啟動前：
-
協(xié)助準備研究者的資質文件，如個人簡歷、培訓證書GCP證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)護士資格證書；
-
收集相關檢查設備校準證書、實驗室檢查項目正常值范圍及室間質評證書；
-
協(xié)助調研科室和機構的備案資質；
-
協(xié)助研究者完成立項/倫理委員會/合同審核申請等事務性工作；
-
研究物資及研究藥物的接收；
-
聯(lián)系協(xié)調相關科室與人員參加臨床研究項目啟動會；
-
完成試驗相關的其他工作。
試驗進行中:
-
協(xié)助研究者進行受試者招募；
-
協(xié)助研究者對受試者進行知情同意，協(xié)助篩選受試者，核對入排標準；
-
聯(lián)系研究者與受試者，安排受試者來院訪視，提前做好受試者訪視的準備工作；
-
合理安排受試者訪視各項工作；
-
協(xié)助研究者記錄不良事件及合并用藥等；
-
管理臨床研究相關文檔，協(xié)助倫理文件遞交與取回；
-
在PI授權范圍內，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物；
-
協(xié)助收集血樣，離心處理血樣和聯(lián)系冷鏈快遞血樣到中心實驗室，但不得進行抽血、注射和其他未經(jīng)授權的醫(yī)學操作；
-
根據(jù)原始記錄，及時、準確錄入EDC；
-
協(xié)助研究者進行不良事件與嚴重不良事件的報告，但不得進行醫(yī)學判斷和醫(yī)學處置；
-
協(xié)助研究者進行內部和外部的溝通聯(lián)系；
-
協(xié)助監(jiān)查員對試驗項目進行監(jiān)查，配合稽查、視察等；
-
協(xié)助完成研究者授權的其他工作。
試驗結束:
-
協(xié)助研究者對eCRF的質疑進行合理回復；
-
整理研究者文件及原始病歷等資料，協(xié)助機構人員進行文件保存與歸檔；
-
完成研究者授權的其他工作；
-
協(xié)助中心關閉工作。
CRC其實與醫(yī)護人員有著同樣的信仰和職業(yè)操守。應遵循GCP法規(guī)，赫爾辛基宣言，并宣讀希波克拉底誓詞。因為CRC的工作關系到整個臨床試驗結果的真實性和可靠性，關系到患者用藥安全和療效。
為規(guī)范專業(yè)化CRC的工作，SMO公司和研究機構建立了對CRC的管理制度，對CRC進行監(jiān)督管理、工作考評和專業(yè)培訓。CRC應嚴格按照PI授權開展職責范圍內的工作，并服從研究機構的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一，研究機構可采取相應的處罰措施，情節(jié)嚴重，造成受試者傷害事件或嚴重影響數(shù)據(jù)真實可靠性的，由CRC承擔法律責任。
-
違反研究機構制度規(guī)定；
-
違背臨床試驗方案；
-
故意偽造或篡改研究數(shù)據(jù)；
-
擅自從事授權之外的醫(yī)療護理相關工作；
-
泄露申辦者、受試者及研究機構相關信息；
-
違背本行業(yè)指南要求的行為準則，出現(xiàn)嚴重后果。
實踐表明，CRC參與臨床研究后，均能嚴格按照GCP相關要求和法律法規(guī)執(zhí)行，嚴格遵循試驗方案及各項標準操作規(guī)程，保證了臨床試驗過程規(guī)范、結果科學可靠。不僅推動了項目的進度，同時提高了研究質量，大大減輕了研究者的事務性工作的壓力。
由于CRC這一職業(yè)在中國出現(xiàn)相對較晚，它隨著臨床研究工作的成熟，逐漸獨立出來，目前行業(yè)內至少存在2萬CRC缺口，這對于從業(yè)者來說，相對利好，現(xiàn)在也是進入臨床行業(yè)的最佳時期。
新人成為CRC，首先有一個打基礎的階段，一般需要1年~2年時間，對各種事務性工作進行熟悉，處理病人訪視，歸檔研究文件等等。
當CRC積累1~2年從業(yè)經(jīng)驗后可升為二級CRC，也可轉行做CRA（臨床監(jiān)查員）、臨床質控員（QC）等。隨著項目經(jīng)驗的積累和優(yōu)的工作表現(xiàn)，可晉升為高級CRC1和高級CRC2。當經(jīng)驗和管理能力達到可統(tǒng)籌項目的水平時，可晉升項目經(jīng)理或其他管理人員。
總之，職業(yè)發(fā)展后期的選擇面會越來越寬，大家可以根據(jù)自己的興趣、性格來進行職業(yè)規(guī)劃。晉升不止看從業(yè)年限，還要考察專業(yè)水平和業(yè)務素質，沒有不勞而獲的升職。加油吧！打工人！
-END-
關于我們：
北京濟美堂醫(yī)藥研究有限公司成立于2012年，是北京新領先的長期合作伙伴，擁有近200人的CRC團隊，分布在全國多個主要城市，并在北京、石家莊、鄭州、杭州、長沙、武漢等主要城市設立了眾多辦事處。
公司CRC團隊均為護理或藥學專業(yè)畢業(yè)，多數(shù)擁有本科及以上學歷，并擁有豐富的BE、大臨床、器械項目經(jīng)驗。公司致力于通過提供臨床試驗相關的專業(yè)服務，協(xié)助研究機構研究者、申辦方和CRO承擔在臨床試驗中非醫(yī)學判斷的工作，保證臨床試驗質量和推進臨床試驗進度，保證臨床試驗規(guī)范化進程。
