醫(yī)療器械及細(xì)分行業(yè)定義
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似的或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物體等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。
目前，市場上對(duì)醫(yī)療器械細(xì)分市場劃分沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，本文結(jié)合市場內(nèi)多種劃分標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械細(xì)分市場分為：高值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）、醫(yī)療設(shè)備及其他。高值醫(yī)用耗材主要相對(duì)低值醫(yī)用耗材而言，主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、骨科內(nèi)植介入等醫(yī)用材料；IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備；醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素，即包括醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備，也包括家用醫(yī)療設(shè)備；其他指除高值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）、醫(yī)療設(shè)備以外的其他醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
1.全球醫(yī)療器械發(fā)展概況
全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2015年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模3710億美元，到2020年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到4774億美元，2015至2020E年年均復(fù)合增長率為5.17%。
圖1 2015及2020E年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模情況（億美元）
數(shù)據(jù)來源：evaluate Med Tech
從各個(gè)國家和地區(qū)看，美國穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達(dá)38.8%，其次分別是西歐占比30.8%，日本約占9.4%，中國約占3.8%，其它國家和地區(qū)共占17.2%。從市場細(xì)分領(lǐng)域來看，集中分布在15類細(xì)分領(lǐng)域，其中全球市場占有率超過 5%的子行業(yè)包括體外診斷類、心血管類、影像診斷類、骨科類、眼科類、整形外科類六大細(xì)分領(lǐng)域。綜合來說高值醫(yī)用耗材和體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占比分別為31%、13%
圖2 2018年全球醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)品市場占有率
數(shù)據(jù)來源：evaluate Med Tech
2019年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中。全球醫(yī)療器械龍頭市場以美國強(qiáng)生、美敦力兩大巨頭為主。美敦力在全球醫(yī)療器械市場上占據(jù)約7%的份額，年銷售額達(dá)到349億美元。全球Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)1944.3億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械2019年?duì)I收總額的43.02%，總市值達(dá)10825.6億美元。國內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療2019年?duì)I業(yè)收入為23.73億美元，全球排名第41位，是唯一一家進(jìn)入全球前50名的中國醫(yī)療器械企業(yè)。
圖3 2019年全球營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)
數(shù)據(jù)來源：公開公司年報(bào)
2.中國醫(yī)療器械發(fā)展概況
中國醫(yī)療器械市場規(guī)模高速增長。2015年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模2556億元，到2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到7655億元，2015至2020E年年均復(fù)合增長率高達(dá)19.97%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增速。
圖4 2015及2020E年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019）》
2018年，醫(yī)療設(shè)備市場仍然是國內(nèi)占比最大的細(xì)分市場，市場規(guī)模為3031億元，占比高達(dá)56.80%。高值醫(yī)用耗材和體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模分別為1046億元和604億元，占比分別僅為19.72%和11.39%，相比于全球高值醫(yī)用耗材及體外診斷領(lǐng)域31%和13%的市場占比，國內(nèi)市場仍然存在較大發(fā)展空間。
圖5 2018年中國醫(yī)療器械細(xì)分市場占比情況
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械研究院
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中。2019年，中國Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)706.77億元，相較中國上市醫(yī)療器械2019年?duì)I收總額占比為50%，其中僅邁瑞醫(yī)療年?duì)I業(yè)收入破百億達(dá)165.56億元，占比超10%。排名第10的邁克生物2019年?duì)I業(yè)收入僅為32.23億元，營業(yè)收入相較全球醫(yī)療器械企業(yè)仍有一定的差距。
圖6 2019年中國上市營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)（億元）
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
武漢市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主體
近5年，武漢市集聚生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)總數(shù)愈1400家，其中上市企業(yè)10家，醫(yī)療器械相關(guān)上市企業(yè)2家，分別為明德生物和中元股份。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
依托武漢市光電產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)等基礎(chǔ)優(yōu)勢，武漢市積聚了一批醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。從產(chǎn)業(yè)鏈看，上游原材料積聚瀚海新酶、新縱科病毒疾病工程等企業(yè)，中游研發(fā)生產(chǎn)在醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域積聚安翰光電、華大智造、光谷微創(chuàng)醫(yī)學(xué)、明德生物等一批重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)代表，形成了覆蓋研發(fā)生產(chǎn)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。
圖7 武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
資料來源：火石創(chuàng)造分析整理
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品分析
2016-2020年，武漢市首次獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量，在首次獲批二、三類醫(yī)療器械總數(shù)占比從2017年度開始下降，之后，2018-2020年占比穩(wěn)定在14%左右。
圖8 2016-2020年武漢市首次獲批二三類醫(yī)療器械數(shù)量及三類產(chǎn)品占比（個(gè)）
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
從產(chǎn)品類別上說，武漢市體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)最多，占比最高為37.83%，醫(yī)療設(shè)備及高值醫(yī)用耗材相對(duì)占比較低，占比分別為34.49%、16.55%。
圖9 2016-2020年武漢市累計(jì)首次獲批二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別占比
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
2016-2020年武漢市共有4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批程序上市，3個(gè)產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū)；從產(chǎn)品類別來看，體外診斷和醫(yī)療設(shè)備細(xì)分產(chǎn)業(yè)均為2個(gè)。
表1：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
2016-2020年武漢市共有3個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先審批程序上市，3個(gè)產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū)，其中武漢華大智造的“基因測序儀”及武漢唐濟(jì)科技的“硬性電凝切割內(nèi)窺鏡”以“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”理由入選。
表2：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
4.醫(yī)療器械融資分析
醫(yī)療設(shè)備和體外診斷投融資活躍。近5年，武漢市在醫(yī)療器械領(lǐng)域累計(jì)發(fā)生47起投融資事件，融資總額達(dá)26.19億元，其中醫(yī)療設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域投融資較為活躍，融資金額分別占總數(shù)59.74%、35.63%。
圖10 2016-2020年武漢市醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域投融資情況
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
5.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析
鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。武漢市政府《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》文件中明確指出支持首次注冊的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品，對(duì)完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)或者獲得臨床試驗(yàn)批件、獲得注冊申請(qǐng)受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證各階段，分別給予一定金額的獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；細(xì)分領(lǐng)域方面，重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療設(shè)備、基因分析和免疫檢測、植介入材料等覆蓋醫(yī)療設(shè)備、體外診斷及高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域。
積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）。醫(yī)療器械MAH制度允許科研機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員作為注冊申請(qǐng)人，醫(yī)療器械MAH具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)，并且可委托多個(gè)受托方進(jìn)行生產(chǎn)。2019年4月，武漢市政府出臺(tái)政策積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械MAH制度，對(duì)于獲批成為藥品或醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的，以每個(gè)品種實(shí)際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額為基準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)貼。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，在已有的上海、廣東、天津三地試點(diǎn)基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械MAH制度試點(diǎn)擴(kuò)大，其中湖北已包含在新增試點(diǎn)范圍，伴隨試點(diǎn)范圍的放開，武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也將獲得良好發(fā)展。
