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湖南嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險 多措并舉提升監(jiān)管能力

發(fā)布日期:2021-03-18   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月18日訊 全年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)544家,下達(dá)責(zé)令改正通知書488份;辦結(jié)藥械化違法案件4756件;在全國率先探索構(gòu)建藥品執(zhí)法行紀(jì)

3月18日訊 全年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)544家,下達(dá)責(zé)令改正通知書488份;辦結(jié)藥械化違法案件4756件;在全國率先探索構(gòu)建藥品執(zhí)法“行紀(jì)刑”銜接機(jī)制……17日在長沙召開的湖南省藥品監(jiān)管工作會議透露,該省嚴(yán)格管控藥品安全風(fēng)險,多舉措強(qiáng)化提升監(jiān)管能力。
 
  在監(jiān)督檢查過程中,湖南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管對象風(fēng)險等級和省市監(jiān)管力量,科學(xué)合理劃分監(jiān)管任務(wù),有效地突破監(jiān)管力量薄弱瓶頸,構(gòu)建了省局精準(zhǔn)檢查、市州協(xié)助巡查、企業(yè)主體自查“三位一體”的藥品風(fēng)險防控體系,探索出一條具有湖南特色、藥監(jiān)特征的監(jiān)管新路子。
 
  據(jù)介紹,湖南對2005年以來關(guān)乎藥品監(jiān)管的所有文件進(jìn)行梳理,審議廢止550件、保留216件、重新修訂33件,制定案審會、行政應(yīng)訴等7項法治監(jiān)督制度,健全權(quán)力運(yùn)行制度規(guī)范。近年來,藥用輔料工程技術(shù)研究重點(diǎn)實驗室成功申報國家局重點(diǎn)實驗室,湖南省藥品質(zhì)量評價工程技術(shù)研究中心成功通過驗收,全省16家省市檢驗機(jī)構(gòu)參加藥品能力驗證計劃79項次,檢驗檢測水平逐年提升。
 
  簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是當(dāng)前改革的重大趨勢。湖南大力推行“承諾制許可”改革,在實施藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證換發(fā)“承諾即換證”試點(diǎn)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步拓展承諾制許可試點(diǎn)范圍,開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù)承諾制許可。該省還大力推進(jìn)仿制藥一致性評價,明確對全國首家通過評價品種獎勵每個500萬元,極大調(diào)動了企業(yè)藥物研究積極性。
 
  湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒介紹,今年,該局將以新冠病毒疫苗監(jiān)管為重點(diǎn),進(jìn)一步加大疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管力度,嚴(yán)查進(jìn)購渠道、分發(fā)流向、冷鏈管理、信息追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié);同時,重點(diǎn)開展農(nóng)村藥品安全專項整治,尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、個體診所等重點(diǎn)領(lǐng)域,確保不出現(xiàn)區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險;此外,將引導(dǎo)與整合社會資源加大科技創(chuàng)新投入,提高全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管實用技術(shù)和方法研究,推進(jìn)研究成果的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用,進(jìn)一步提升湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
 
   “要切實落實企業(yè)的主體責(zé)任、地方政府的屬地責(zé)任、監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和檢驗機(jī)構(gòu)的把關(guān)責(zé)任,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管,扎實推進(jìn)日常檢查和各項專項整治,堅決守住不發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的底線。”湖南省市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長向曙光表示,要推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新,運(yùn)用市場、行政、法律、技術(shù)、社會參與等各種手段,建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè),提升藥品監(jiān)管能力。(完)
 
 
 
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