據(jù)Endpoints News網(wǎng)站報(bào)道，美國(guó)FDA代理專員珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）周三（3月17日）對(duì)參加美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的醫(yī)生說：“美國(guó)政府不再向加利福尼亞州、亞利桑那州和內(nèi)華達(dá)州分發(fā)禮來的bamlanivimab，因?yàn)閷?duì)這種單克隆抗體不敏感的病毒變體已經(jīng)開始流行。”
伍德考克沒有進(jìn)一步詳細(xì)說明關(guān)于病毒變異或決定停止藥物分發(fā)的情況，但總的來說，美國(guó)FDA仍然處于獨(dú)特的地位，可以針對(duì)不同的變異篩選單克隆藥物。這將對(duì)于預(yù)測(cè)如何和在哪里開始治療起到作用。
禮來的一位發(fā)言人在一份聲明中表示：“我們認(rèn)識(shí)到美國(guó)政府已經(jīng)做出決定，不再允許在加利福尼亞、亞利桑那和內(nèi)華達(dá)州單獨(dú)直接訂購(gòu)bamlanivimab，因?yàn)閾?dān)心‘加利福尼亞’病毒變種的流行，此前在B.1.429/B.1.427譜系（又稱a.20C/CAL.20C）中發(fā)現(xiàn)了特定的L452R替換。但重要的是，來自我們實(shí)驗(yàn)室的臨床前數(shù)據(jù)表明，bamlanivimab和etesevimab的聯(lián)合使用維持了對(duì)這種變體的中和作用。”
據(jù)報(bào)道，禮來一直在監(jiān)測(cè)病毒的變化，并認(rèn)為bamlanivimab單獨(dú)對(duì)75%-85%的美國(guó)病例有效。該公司預(yù)計(jì)，這種組合在美國(guó)99%的案件中有效，而且這種組合在所有50個(gè)州仍然有效。
此前，美國(guó)FDA曾指示禮來及其抗體研發(fā)合作伙伴再生元（Regeneron）追蹤病毒變異。
在今年2月底和3月初發(fā)布的新的緊急使用授權(quán)書中，美國(guó)FDA指示這些公司監(jiān)控新的變異，并可能進(jìn)行研究，以了解這些藥物對(duì)抗病毒變化的效果。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)說：“兩家制藥公司必須追蹤基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，并提供每月的研究結(jié)果摘要。”兩家公司當(dāng)時(shí)都表示，他們一直在跟蹤這些新出現(xiàn)的病毒變種。
禮來bamlanivimab在2020年11月份獲得了FDA緊急使用授權(quán)許可，隨后在2月份又獲得了bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合使用的許可。但此前，哥倫比亞大學(xué)研究人員的一項(xiàng)自然研究提出了禮來抗體對(duì)南非首次發(fā)現(xiàn)的病毒變異的抗體效力降低產(chǎn)生擔(dān)憂。
最近，聯(lián)合藥物組合還提供了令人印象深刻的研究數(shù)據(jù)，顯示在有患嚴(yán)重疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19患者中早期使用可降低87%的住院率和死亡率。禮來COVID-19治療平臺(tái)負(fù)責(zé)人珍妮爾·薩博（Janelle Sabo）表示，這些數(shù)據(jù)強(qiáng)化了禮來在正確的時(shí)間以正確的劑量瞄準(zhǔn)正確患者的實(shí)力。
但總的來說，伍德考克認(rèn)為，最初推出的單克隆抗體藥物“并不是最好的”，因?yàn)槭且约驴共《舅幬飏emdesivir（瑞德西韋）的分布模型為中心，醫(yī)院沒有能力提供單克隆藥物。
伍德考克在談到美國(guó)的單克隆抗體研發(fā)時(shí)說：“我們正在取得進(jìn)展，但這需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。大規(guī)模接種疫苗已經(jīng)足夠困難了，而大規(guī)模輸液對(duì)我們的醫(yī)療體系來說才是一個(gè)真正的挑戰(zhàn)。”
美國(guó)FDA傳染病辦公室主任約翰·法利（John Farley）表示，該監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)很快會(huì)擴(kuò)大對(duì)于哪些人屬于“高危”類別的定義，這一類別決定了誰可以接受單克隆抗體治療。而且從這個(gè)領(lǐng)域知道，我們將受益于擴(kuò)大這一點(diǎn)，我們期待著很快做到這一點(diǎn)。
目前三種經(jīng)授權(quán)使用的單克隆抗體藥物對(duì)源自英國(guó)的病毒變異仍然有效，但還有“其他更令人擔(dān)憂的變異”，醫(yī)生應(yīng)該很快就能看到更多關(guān)于這些變異的信息。
至于COVID-19更廣泛的治療前景，伍德考克再次指出，只有5%的COVID-19治療臨床試驗(yàn)有足夠的動(dòng)力和隨機(jī)性提供可操作的數(shù)據(jù)。低累計(jì)率和不足的療效意味著安全性和有效性數(shù)據(jù)將無法用于批準(zhǔn)申請(qǐng)。她還批評(píng)了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）Covid-19治療試驗(yàn)的緩慢推進(jìn)。
同時(shí)，伍德考克也介紹了她作為“Operation Warp Speed”項(xiàng)目治療學(xué)負(fù)責(zé)人面臨的一些主要挑戰(zhàn)，以及美國(guó)臨床試驗(yàn)的強(qiáng)大生態(tài)系統(tǒng)將是什么樣子。
參考來源：
1.Eli Lilly’s Covid-19 drug bamlanivimab is no longer distributed in 3 states because of a variant, Woodcock says
2.https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-s-solo-antibody-rollout-halted-3-states-over-variant-concerns
