3月31日訊
重磅中醫(yī)藥文件發(fā)布
近日，上海市第十五屆人大常委會第三十次會議表決通過了《上海市中醫(yī)藥條例》，并將于今年5月1日起施行。
據(jù)介紹，《上海市中醫(yī)藥條例》共九章五十八條，以保護、扶持、促進中醫(yī)藥發(fā)展為宗旨，堅持規(guī)范與扶持并重，對上海市中醫(yī)藥服務(wù)、中藥發(fā)展與管理、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新、文化傳播與開放發(fā)展、相關(guān)保障與監(jiān)督等方面作了規(guī)定。此次條例制定標(biāo)志著自1998年施行的《上海市發(fā)展中醫(yī)條例》同步廢止。
其中，“提升中藥材品質(zhì)保證，加大安全用藥保障”這部分內(nèi)容值得醫(yī)藥人重點關(guān)注。
《條例》明確，市發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、中醫(yī)藥管理、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)采取措施，扶持中藥生產(chǎn)企業(yè)在道地中藥材產(chǎn)地建設(shè)常用大宗中藥材規(guī)?；?、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，推廣使用優(yōu)良品種，提高中藥材品質(zhì)。
為讓藥材質(zhì)量更可控，此次立法加大追溯體系建設(shè)?！稐l例》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材、中藥飲片，應(yīng)依法建立進貨查驗記錄制度；中藥材、中藥飲片的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地；鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材和中藥飲片的經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會按照相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立信息化追溯體系。
此外，為了改變中藥飲片價格偏低現(xiàn)象，《條例》也有了明確，本市依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會，建立中藥飲片質(zhì)量分級評價體系，市醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)通過完善相關(guān)采購政策，促進中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
中藥材質(zhì)量仍需重視
國家對于中醫(yī)藥的發(fā)展非常重視，2021年政府工作報告中明確提出，要堅持中西醫(yī)并重，實施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程。而想要發(fā)展中醫(yī)藥，藥材質(zhì)量是基礎(chǔ)。
日前國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2020）》，報告顯示2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次，經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定34批次（含2批次產(chǎn)品經(jīng)補充檢驗方法判定不符合規(guī)定），分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1和33批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.6%。
2020年，國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次。不符合規(guī)定項目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（23批次）、雜質(zhì)（2批次）、鑒別（4批次）和含量測定（1批次）等方面。
2020年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用問題，如制川烏中混入部分附子；二是有害殘留物質(zhì)超限問題，如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限；三是采收與加工炮制不規(guī)范，如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收，部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。
這和中藥自身的特色導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不好把控有關(guān)，但也是中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展還不夠成熟的體現(xiàn)。不過，隨著各地針對這一問題展開一系列專項整治，中藥飲片總體質(zhì)量狀況明顯好轉(zhuǎn)。
從2013—2019年全國市場質(zhì)量抽驗數(shù)據(jù)比較來看，我國中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，雖然目前還存在一些問題，但是以呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢。
用藥安全有待提升
出去藥材質(zhì)量外，藥材使用過程中的用藥安全問題也值得注意。
近日，國家藥監(jiān)局國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020年）》。報告顯示，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告83.0萬份，涉及中成藥10.5萬例次，占11.9%。其中嚴(yán)重報告6,358例次，占6.0%。
與2019年相比，2020年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報告占比有所下降。值得注意的是，不良反應(yīng)報告的數(shù)量上升并不意味著藥品安全水平下降，而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面。從總體情況看，2020年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需重視用藥安全。
中藥用藥安全有一非常重要的問題在于說明書不完善。因為歷史原因，絕大部分的中藥說明書都保留了原來簡單的書寫方式，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等欄多為“尚不明確”。不過到今天，這一問題到了必須解決的時候。”
據(jù)八點健聞梳理，近年來，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)修訂藥品說明書內(nèi)容的中成藥品種超過107個，安全性項目為修訂重點，修訂“禁忌”項和“不良反應(yīng)”項的都超過了95%。
此外，中藥材的規(guī)范使用也是用藥安全不可忽視的一項。此次《上海市中醫(yī)藥條例》也提到了代煎藥的標(biāo)準(zhǔn)性問題，確保代煎服務(wù)質(zhì)量，以此保證中藥療效。
3月29日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國家中醫(yī)藥管理局局長于文明和國家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹深入貫徹“十四五”規(guī)劃，推進中醫(yī)藥振興發(fā)展有關(guān)情況。會上提到，“十四五”期間，中醫(yī)藥局將聚焦高質(zhì)量發(fā)展，促進傳承創(chuàng)新和中藥質(zhì)量提升；聚焦體制機制改革，營造良好政策環(huán)境。
于文明稱，中醫(yī)藥系統(tǒng)將乘勢而上、擔(dān)當(dāng)作為，傳承精華、守正創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，為增進人民群眾健康福祉，為建設(shè)健康中國、建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家做出新貢獻。隨著中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)越來越完善，各地中醫(yī)藥發(fā)展政策陸續(xù)出臺，相信中醫(yī)藥的發(fā)展會越來越好。
