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成都倍特將拿下80億大品種 11個(gè)首仿來(lái)襲!

發(fā)布日期:2021-04-19   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,成都倍特產(chǎn)品線動(dòng)態(tài)頻頻:注射用阿奇霉素過(guò)評(píng),達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),吸入用布地奈德混懸液進(jìn)入在審批......

近日,成都倍特產(chǎn)品線動(dòng)態(tài)頻頻:注射用阿奇霉素過(guò)評(píng),達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),吸入用布地奈德混懸液進(jìn)入“在審批”......目前成都倍特有29個(gè)品種過(guò)評(píng),10個(gè)滿足國(guó)家集采條件,公司所占市場(chǎng)份額較低或?yàn)?;32個(gè)新品緊盯300億市場(chǎng),11個(gè)品種暫無(wú)首仿獲批,其中5個(gè)由成都倍特獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn);13款創(chuàng)新藥(含10個(gè)1類(lèi)新藥)在研,BTK抑制劑BT-1053片、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等已在開(kāi)展I期臨床。
 
  29個(gè)品種過(guò)評(píng),10個(gè)品種滿足集采條件
 
  3月31日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,成都倍特(含子公司,下同)的注射用阿奇霉素順利過(guò)評(píng),達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前成都倍特已有29個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 
  成都倍特過(guò)評(píng)情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  9個(gè)品種首家過(guò)評(píng),頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片為首仿+首家過(guò)評(píng),注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊4個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)。
 
  從劑型看,成都倍特已過(guò)評(píng)品種中,有13個(gè)為注射劑,3個(gè)為吸入劑;從治療領(lǐng)域看,29個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療大類(lèi),集中在全身用抗感染藥物,已有12個(gè)品種過(guò)評(píng)。
 
  29個(gè)過(guò)評(píng)品種中,有14個(gè)品種已被納入國(guó)家集采,剩下的15個(gè)品種中有10個(gè)已滿足集采條件,分別為達(dá)比加群酯膠囊、注射用頭孢他啶、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、硫辛酸注射液、頭孢地尼顆粒、吸入用異丙托溴銨溶液、富馬酸丙酚替諾福韋片、注射用阿奇霉素。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在2020上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,成都倍特在上述10個(gè)品種所占市場(chǎng)份額均較低或?yàn)?。
 
  15個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種在審,5個(gè)有望首家過(guò)評(píng)
 
  4月12日,成都倍特提交的鹽酸利多卡因注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,該品種暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。目前公司有30個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),15個(gè)已順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、頭孢克肟膠囊首家過(guò)評(píng),注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、氟康唑膠囊獨(dú)家過(guò)評(píng)。
 
  成都倍特在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  在審的15個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種有5個(gè)在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉2大品種年銷(xiāo)超30億元。
 
  11個(gè)在審品種還未有企業(yè)過(guò)評(píng),地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用奧扎格雷鈉、硫酸阿米卡星注射液、地高辛片5個(gè)品種由成都倍特首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià),其中地高辛片、硫酸阿米卡星注射液為獨(dú)家申報(bào)。
 
  32個(gè)新品緊盯300億市場(chǎng),11個(gè)品種搶首仿
 
  4月1日,成都倍特以仿制4類(lèi)提交的達(dá)格列凈片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理;3月31日,公司4類(lèi)仿制藥吸入用布地奈德混懸液進(jìn)入“在審批”,該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模近80億元。
 
  目前,成都倍特有46個(gè)品種以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn),涵蓋9個(gè)治療大類(lèi),集中在呼吸系統(tǒng)用藥(13個(gè)品種)、全身用抗感染藥物(9個(gè)品種)兩大治療領(lǐng)域。14個(gè)品種已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊首家過(guò)評(píng),酮咯酸氨丁三醇注射液獨(dú)家過(guò)評(píng)。
 
  在審的32個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模接近300億元,其中有10個(gè)年銷(xiāo)超10億。
 
  成都倍特在審的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  11個(gè)品種暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批,其中不乏全球銷(xiāo)售額超10億美元的重磅品種,包括阿斯利康的達(dá)格列凈、諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦、吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋等,在2020年全球銷(xiāo)售額分別為19.64億美元、24.97億美元、18.6億美元。
 
  成都倍特在審且暫無(wú)首仿獲批的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種
 
  注:銷(xiāo)售額低于1億元用符號(hào)-代表
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  碘普羅胺注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德鼻噴霧劑5個(gè)品種由成都倍特獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),其中拜耳的碘普羅胺注射液在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。
 
  在創(chuàng)新藥方面,倍特藥業(yè)有BT-1053、BT-101等10個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥,注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個(gè)改良型新藥處于不同研發(fā)階段。
 
  1類(lèi)新藥BT-1053片正在進(jìn)行I期臨床,用于復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤,這是一款BTK抑制劑;改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑正在開(kāi)展I期臨床,用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  
 
 
 
 
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