當前位置: 首頁 » 資訊 » 市場分析 » 正文

創(chuàng)新胃癌一線療法獲FDA突破性療法認定 再鼎擁有大中華區(qū)權益

發(fā)布日期:2021-04-20   來源:藥明康德   瀏覽次數:0
核心提示:今日,安進(Amgen)公司宣布,美國FDA授予其在研FGFR2b抗體療法bemarituzumab突破性療法認定,與化療組合聯用,用于一線治療HER
 今日,安進(Amgen)公司宣布,美國FDA授予其在研FGFR2b抗體療法bemarituzumab突破性療法認定,與化療組合聯用,用于一線治療HER2陰性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部(GEJ)癌患者。這些患者用FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至少10%的腫瘤細胞過度表達FGFR2b。

每年有超過100萬新胃癌患者確診,它在亞洲發(fā)病率尤其高。大約80-85%的晚期胃癌和GEJ癌患者為HER2陰性,其中大約30%過度表達FGFR2b。

Bemarituzumab是一款針對FGFR2b的單克隆抗體。它具有雙重作用機制,不但可以通過與FGFR2b結合,阻斷其介導的生長因子的信號傳導,而且可以通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)殺傷癌細胞。今年3月,安進公司宣布以約19億美元的數額收購開發(fā)bemarituzumab的Five Prime Therapeutics公司。再鼎醫(yī)藥此前已經與Five Prime達成合作協議,獲得這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)權益,并負責該藥物在大中華區(qū)的臨床試驗。

▲Bemarituzumab的作用機理(圖片來源:Five Prime公司官網)

這一突破性療法認定的授予是基于2期臨床試驗FIGHT的積極結果。在這項研究中,bemarituzumab與化療聯用,在至少10%腫瘤細胞過度表達FGFR2b的患者亞群中,顯著改善患者的無進展生存期和總生存期。進一步分析顯示,臨床獲益與FGFR2b陽性的腫瘤細胞比例有正相關性。

“FIGHT臨床試驗是首個在癌癥中評估靶向FGFR2b過度表達的研究。Bemarituzumab作為一線療法,在治療晚期胃癌和GEJ癌患者時提供具有臨床意義的改善。”安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說,“安進期待進一步研究FGFR2b的作用,將繼續(xù)與監(jiān)管機構合作,將這一潛在‘first-in-class’一線療法帶給患者。”

參考資料:

[1] Amgen's Investigational Targeted Treatment Bemarituzumab Granted Breakthrough Therapy Designation. Retrieved April 19, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgens-investigational-targeted-treatment-bemarituzumab-granted-breakthrough-therapy-designation-301271859.html

 
 
 
?