2020年我國化藥研發(fā)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況分析

4月28日訊　受新冠肺炎疫情影響，2020年上半年我國化學(xué)藥生產(chǎn)萎縮，但下半年企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營逐漸恢復(fù)，全年化藥市場(chǎng)規(guī)模與上年持平，原料藥和制劑整體規(guī)模在12000億元左右。

 

　　近兩年，國家組織藥品集中帶量采購、鼓勵(lì)創(chuàng)新等政策對(duì)化藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生了較大影響，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一方面，一部分制藥企業(yè)不斷增加研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展道路；另一方面，一部分企業(yè)注重上下游一體化，通過規(guī)模優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)提高競(jìng)爭(zhēng)力。

 

 

　　2020年全年累計(jì)有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并獲受理，與2019年的1038個(gè)相比下降16%。其中，共計(jì)861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（含視同通過），比2019年的402個(gè)增長114%。整體來看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期。

 

　　從企業(yè)方來看，龍頭企業(yè)依然保持領(lǐng)先。2020年，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別排在第二位至第五位。

 

　　從區(qū)域分布來看，傳統(tǒng)化藥優(yōu)勢(shì)區(qū)域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，排名第一。同時(shí)，該省過評(píng)品種總數(shù)也位列第一。浙江、山東、廣東、四川過評(píng)數(shù)量分別居第二位至第五位。

 

　　2020年，已有130個(gè)同通用名產(chǎn)品過評(píng)企業(yè)超過3家。其中，苯磺酸氨氯地平過評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)到35個(gè)，位列第一。在帶量采購常態(tài)化背景下，熱門產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈。

 

 

　　2020年，共有13個(gè)國產(chǎn)1類化學(xué)藥獲批上市，再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高。

 

　　這13個(gè)化學(xué)新藥包括6個(gè)抗腫瘤藥、3個(gè)抗病毒藥、2個(gè)麻醉類藥物、1個(gè)心血管藥物和1個(gè)感覺系統(tǒng)藥物。其中，百濟(jì)神州的澤布替尼膠囊是第一個(gè)由我國企業(yè)研發(fā)并在美國上市的創(chuàng)新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國內(nèi)獲批上市。

 

 

　　2020年，國內(nèi)license-out項(xiàng)目超過20個(gè)，呈爆發(fā)式增長。其中化學(xué)藥9個(gè)，主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等創(chuàng)新型藥企，化學(xué)藥領(lǐng)域授權(quán)產(chǎn)品主要為小分子靶向藥。

 

 

　　截至2020年底，處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的1類創(chuàng)新化學(xué)藥分別有441個(gè)、136個(gè)、61個(gè)（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期臨床研究或Ⅱ、Ⅲ期臨床研究同時(shí)進(jìn)行）。從地域上看，新藥研發(fā)主要集中在長三角、環(huán)渤海地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)。其中，正在上海進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，在北京的有136個(gè)，在江蘇的有117個(gè)。

 

　　需要注意的是，靶向化學(xué)藥“高水平重復(fù)”現(xiàn)象較為普遍。我國創(chuàng)新靶向藥靶點(diǎn)過于集中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國目前EGFR靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有51個(gè)產(chǎn)品上市，251個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)；HER2靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有29個(gè)產(chǎn)品上市，126個(gè)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 

 

　　新冠肺炎疫情刺激了市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度，2020年新藥研發(fā)企業(yè)在資本領(lǐng)域尤為活躍。首先，醫(yī)藥龍頭企業(yè)備受追捧。2020年12月，A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元，成為第一家市值突破6000億元的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次，醫(yī)藥IPO迎來熱潮?？苿?chuàng)板自2019年開板后熱度持續(xù)升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)上市，其中在港交所和科創(chuàng)板上市企業(yè)分別有10家。最后，新藥研發(fā)仍然是一級(jí)市場(chǎng)上的活躍領(lǐng)域。2020年披露的涉及化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天等企業(yè)融資金額均超過5億元。